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Fachinformation zu Combivir®:ViiV Healthcare GmbH
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Combivir kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern oder zum/nach dem Essen) eingenommen werden. Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden. Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei das gesamte Gemisch unmittelbar danach eingenommen werden soll (siehe «Pharmakokinetik»).
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 30 kg Körpergewicht
1 Tablette Combivir 2× täglich.
Kinder von 14 kg–21 kg Körpergewicht
½ Tablette Combivir 2× täglich.
Kinder von 21 kg–30 kg Körpergewicht
½ Tablette Combivir morgens und eine ganze Tablette Combivir abends.
Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14-30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird durch Daten aus klinischen Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin einzeln angewendet wurden, gestützt. Da es zu einer erhöhten Zidovudin-Exposition kommen kann, muss eine engmaschige Sicherheitsüberwachung bei diesen Patienten gewährleistet sein. Falls eine gastrointestinale Unverträglichkeit bei Patienten mit einem Körpergewicht von 21-30 kg auftreten sollte, kann ein alternatives Dosierungsschema von einer halben Tablette dreimal täglich gegeben werden, um damit die Verträglichkeit möglicherweise zu verbessern.
Für Kinder unter 14 kg Körpergewicht wird die Verabreichung der Monopräparate 3TC (Lamivudin) und Retrovir AZT (Zidovudin) als Lösung zum Einnehmen gemäss den entsprechenden Dosierungsanweisungen empfohlen.
Für Situationen, in denen ein Abbruch der Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Combivir oder eine Dosisreduktion notwendig ist, werden die Monopräparate 3TC (Lamivudin) und Retrovir AZT (Zidovudin) empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird die Verabreichung von Combivir nicht empfohlen, da Combivir eine fixe Zweifachkombination ist und die Dosen der einzelnen Wirkstoffe nicht angepasst werden können (vgl. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min kann eine Dosisreduktion der einzelnen Wirkstoffe notwendig sein, da die Lamivudin-Exposition signifikant erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Wenn wegen einer Nierenfunktionsstörung eine Dosisreduktion der einzelnen Wirkstoffe notwendig ist, sollten die Monopräparate gemäss den jeweiligen Fachinformationen angewendet werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Lamivudin wird praktisch vollständig über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Dosisanpassung des Zidovudin notwendig sein (vgl. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird daher die Verabreichung von Combivir nicht empfohlen.
Dosierung bei Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
Wenn der Hämoglobinspiegel auf unter 9 g/dl bzw. 5,59 mmol/l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1,0× 109/l fällt, kann eine Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für eine Dosisreduktion wird die Anwendung der Monopräparate (3TC resp. Retrovir AZT) empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Combivir ist bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da mit den Tabletten keine dem Körpergewicht der Kinder angepasste Dosisreduktion durchgeführt werden kann.
Dosierung bei älteren Patienten
Hierzu liegen keine spezifischen Daten vor. Wegen altersbedingter Veränderungen, wie z.B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter, ist bei diesen Patienten jedoch besondere Vorsicht geboten.

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