Unerwünschte Wirkungen

Die meisten berichteten Ereignisse waren von mildem bis mässigem Schweregrad und kurzer bis mittlerer Dauer. Sie standen wahrscheinlich eher mit der zu Grunde liegenden Malaria und/oder einem ungenügenden Ansprechen auf die Behandlung im Zusammenhang, als mit der Riamet-Behandlung, wenngleich bei einigen gemeldeten Fällen ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Riamet nicht auszuschliessen ist. Bei anderen Berichten wurden andere Faktoren (z.B. medikamentöse Begleittherapie, Begleitinfektionen) als wahrscheinlicher Grund der Ereignisse vermutet, oder die vorliegenden Informationen waren zu spärlich, um Rückschlüsse zuzulassen.
Häufigkeitsdefinition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
In Spalte 1 wird eine gepoolte Sicherheitsanalyse der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien an Erwachsenen und Jugendlichen von >12 Jahren oder ≥35 kg Körpergewicht dargestellt, denen 6 Dosen verabreicht wurde. In Spalte 2 sind die Ergebnisse einer gepoolten Sicherheitsanalyse von 4 Studien an Kleinkindern und Kindern von ≤12 Jahren und ≥5 bis <35 kg Körpergewicht zusammengefasst, denen 6 Dosen Riamet verabreicht wurde.

Bei dieser gepoolten Sicherheitsanalyse wurden bei weniger als 1.2% der pädiatrischen Patienten, welche mit Riamet behandelt wurden, Stimmungsschwankungen gemeldet, die jedoch nach Ansicht der Studienärzte nicht in Zusammenhang mit Arzneimitteln standen.
Bei nicht empfohlenen Behandlungsregimes festgestellte unerwünschte Wirkungen, welche nicht in dieser gepoolten Sicherheitsanalyse enthalten sind: Parästhesie (3% der Jugendlichen und Erwachsenen, keine Fälle bei Kindern); unspezifische Störungen der Persönlichkeit welche bei 1,1% der Kinder unter 5 Jahren, die mit Riamet in klinischen Studien behandelt wurden, gemeldet worden sind. Diese Häufigkeit ist 2 bis 3 mal geringer als bei gleichaltrigen Kindern, die mit den in diesen Studien verwendeten Referenz-Antimalariamitteln (Mefloquin/Artesunat, Chinin oder Sulfadoxin/Pyrimethamin) behandelt wurden.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden auf der Basis von Spontanmeldungen in der Post-Marketing-Phase ermittelt. Da diese Wirkungen freiwillig aus einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Urtikaria und Angioödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.