Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die in klinischen Studien mit Activelle am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen waren Brustschmerzen oder ein leichtes Brustspannen und vaginale Blutungen. Dies war bei 10-20% der Patientinnen der Fall. Vaginale Blutungen traten vor allem in den ersten Monaten der Behandlung auf. Die Brustschmerzen verschwanden gewöhnlich nach wenigen Behandlungsmonaten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Activelle oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vulvovaginale Pilzinfektion oder Vaginitis
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Endometriumkarzinom
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen bis hin zum anaphylaktischen Schock)
Sehr selten: angioneurotisches Ödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme
Sehr selten: Gewichtsabnahme
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression oder Verstärkung einer vorbestehenden Depression
Gelegentlich: Nervosität
Sehr selten: Ängstlichkeit, Libidoveränderungen (sowohl Abnahme als auch Zunahme)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Migräne
Sehr selten: Schwindel, Schlafstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten: visuelle Beschwerden
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: oberflächliche Thrombophlebitis
Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
Sehr selten: Blutdruckanstieg, Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Blähungen, abdominale Schmerzen
Sehr selten: Dyspepsie, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gallenblasenerkrankungen (v.a. Cholelithiasis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Alopezie, Hirsutismus, Akne, Pruritus, Urticaria
Sehr selten: Hautausschlag, Seborrhoe
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Gelegentlich: Beinkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustschmerzen oder Brustspannen (10-20%), vaginale Blutungen (10-20%)
Häufig: Brustödeme oder Brustvergrösserung, Grössenzunahme (oder Rezidive) uteriner Myome
Sehr selten: vulvovaginaler Pruritus, Endometriumhyperplasie
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: periphere Ödeme
Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung berichtet wurde
Fibroadenome der Brust, Mammakarzinom, Hypertriglyzeridämie, Stimmungsschwankungen, Palpitationen, abnorme Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.