ZusammensetzungWirkstoffe
Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAugen-Innendruckmessung mit Goldmann-Tonometer, diagnostische Anfärbung des Korneaepithels.
Dosierung/AnwendungÜblicherweise wird 1 Tropfen vor der Untersuchung in das Auge gegeben. Zur Anwendung wird die Einzeldosis vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen der Spitze geöffnet. Nach Gebrauch die Einzeldosis mit dem restlichen Inhalt wegwerfen, da die Lösung nicht konserviert ist.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder auf andere p-Aminobenzoesäure-Derivate.
Kinder unter 2 Jahren.
Hydrophile Kontaktlinsen: Da der Farbstoff resorbiert werden kann, sind hydrophile Kontaktlinsen vor der Instillation zu entfernen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDarf nicht injiziert werden.
Wiederholte Applikationen sind zu vermeiden, denn schon eine einmalige Applikation führt zu feinen oberflächlichen Läsionen des Korneaepithels; wiederholtes Tropfen besonders über längere Zeit, verstärkt diese Epithelschäden, heftige toxische Reaktionen und totale Erosion mit sehr schlechter Heilungstendenz (rezidivierende Erosion) und Stromainfiltration sind möglich (ähnlich der Keratitis neuroparalytica). Das Präparat darf deshalb ausschliesslich vom Arzt appliziert und nur so lange wie unbedingt erforderlich verabreicht werden. Es soll nie dem Patienten mitgegeben werden. Dieses Präparat ist ausschliesslich für Untersuchungen am Auge bestimmt.
Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel, Myasthenia gravis, Hypotonie, Herzkrankheiten (Insuffizienz, Arrhythmien) und Epilepsie mit Vorsicht zu verabreichen. Das anästhesierte Auge ist von Staub und bakterieller Kontamination zu schützen. Kontaktlinsen sind nach frühestens 2 Stunden wieder einzusetzen.
Systemische Resorption kann durch Pünktchen-Okklusion (Druck auf den Nasenflügel) vermindert werden, dies ist v.a. bei Kindern angezeigt.
Bei Allergikern und Asthmatikern ist Vorsicht geboten.
InteraktionenSteigerung der Wirkung von Succinylcholin und der Sympathomimetika.
Herabsetzung der Wirkung der Sulfonamide und der Betablocker.
Schwangerschaft, StillzeitEs sind keine Studien bei schwangeren Frauen oder Tieren verfügbar.
Stillzeit: Fluorescein tritt in die Muttermilch über.
Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenVorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patientinnen und Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemische Nebenwirkungen infolge Resorption:
Allergische und anaphylaktische Reaktionen, Synkope.
Augenerkrankungen
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Keratitis punctata.
Häufigkeit nicht bekannt: Leichtes Brennen, Schmerzen, Jucken, sowie Tränenfluss und Fremdkörpergefühl nach der Instillation.
Wiederholte Applikation kann (rezidivierende) Hornhauterosionen zur Folge haben.
Katarakt, Steigerung des intraokularen Drucks.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAllfällige Erscheinungen einer Überdosierung wie Krämpfe, Schock oder Herzstillstand werden symptomatisch behandelt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01JA51
Wirkungsmechanismus
Fluorescein ist ein Farbstoff zur diagnostischen Anwendung, der selbst keine pharmakologischen Aktivitäten besitzt. Bei Lichteinstrahlung leuchtet Fluorescein hellgrün auf (Fluoreszenz).
Fluorescein färbt den normalen Tränenfilm gelb bis orange an, intaktes Korneaepithel wird nicht penetriert und bleibt ungefärbt. Defektes Epithel – verursacht durch Traumata, Infektionen etc. – ermöglicht eine rasche Penetration und lässt die angrenzenden Gewebe aufleuchten.
Bei der Goldmann-Tonometrie wird die Sichtbarkeit der Applanations-Zone gegenüber dem Tränenfilm-Meniskus erhöht.
Oxybuprocain ist ein kurzwirksames (10–20 Min.) Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Es blockiert die Reizleitung der sensiblen Nerven reversibel und macht dadurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzfrei. Es erhöht die Permeabilität des Hornhautepithels.
Pharmakodynamik
Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
PharmakokinetikMit dem Kombinationspräparat Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Absorption
Fluorescein
Die Permeabilität der intakten Kornea für Fluorescein ist gering. Defekte in der Kornea-Oberfläche ermöglichen eine schnelle Penetration, so können Kornea-Defekte erkannt werden. Fluorescein diffundiert in das umliegende Stroma und bei grösseren Epithel-Schäden in messbaren Mengen in das Kammerwasser.
Oxybuprocain
Oxybuprocain wird undissoziiert rasch und annähernd vollständig durch das lipophile korneale Epithelium absorbiert.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Oxybuprocain
Oxybuprocain wird durch Plasma-Esterasen in der Leber primär zu 3-Butoxy-4-Aminobenzoesäure umgewandelt.
Elimination
Fluorescein
Dieses wird dann in glucuronierter Form über die Nieren, ein kleiner Teil mit der Galle ausgeschieden.
Oxybuprocain
Die renale Ausscheidung geschieht als Konjugat mit der Glucuronsäure.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenFluorescein-Natrium
Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wirkte Fluorescein teratogen. Fluorescein passiert die Plazentaschranke. Nach intravenöser Applikation von 500 mg/kg wurde bei Ratten sowohl in den Föten als auch im Fruchtwasser eine intensive Fluoreszenz nachgewiesen. Bei Jungtieren, die in utero hohen Fluoresceindosen ausgesetzt waren, wurden keine Störungen enzymatischer Funktionen festgestellt.
Oxybuprocainhydrochlorid
Die LD50 von Oxybuprocain bei der Ratte und beim Kaninchen beträgt nach intravenöser Applikation 5,6 mg/kg Körpergewicht. Zur subakuten und chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie fehlen Untersuchungen.
Bei häufiger Anwendung am Auge können Lokalanästhetika zu zentralen Hornhauterosionen sowie zur Narbenbildung mit entsprechender Verminderung der Sehschärfe führen. Tierexperimentell wurden zytopathologische Effekte an Korneazellen der Ratte unter Oxybuprocain-Einwirkung (0,2%, 0,4% und 1%) gefunden. Auch nach therapeutischer Anwendung einer Lösung von Oxybuprocain (0,4%) wurde in Einzelfällen bei unkontrollierter Anwendung das Auftreten einer Keratopathie beobachtet. Im Allgemeinen werden jedoch bei bestimmungsgemässem Gebrauch nur leichte Reizzustände beobachtet sowie in seltenen Fällen leichte Hornhautödeme.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Fluorescein ist inkompatibel mit den Säuren und Salzen aus Schwermetallen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar. Ungeöffnete Einzeldosen sind nach Öffnen des Beutels innerhalb eines Monats zu brauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Einzeldosen sind sofort nach Öffnen des Behälters zu verwenden. Einzeldosenbehälter nach der ersten Anwendung wegwerfen.
Zulassungsnummer54756 (Swissmedic).
PackungenFluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure Augentropfen 20 × 0,4 ml. (B)
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationMärz 2021
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