Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Bei längerdauernder und hochdosierter Anwendung kann es zu einem Mangel an fettlöslichen Vitaminen sowie zu einem Flüssigkeits- und Salzverlust kommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bei Kindern, älteren oder geschwächten Personen kann durch versehentliche Aspiration Paraffinöl in die Lunge gelangen und Lipidpneumonien und Fremdkörperreaktionen auslösen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Leber
Häufig: Bei hoher Dosierung kann es zu analer Exsudation kommen.
Selten: Die mögliche Resorption von Paraffinöl aus dem Darm kann zu Fremdkörperreaktionen führen, vor allem in der intestinalen Mukosa, den mesenterialen Lymphknoten, der Leber und der Milz.
Sehr selten: Auch über Analpruritus ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Paraffin berichtet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.