Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Oseltamivir bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Es sind Ergebnisse verfügbar aus Untersuchungen nach der Markteinführung und aus Beobachtungsstudien, die ein Nutzenniveau des aktuellen Dosierungsschemas bei dieser Patientengruppe zeigen, welches sehr variabel ist. Wegen der variablen Ergebnisse sowie der verminderten Aussagekraft unkontrollierter Studien allgemein ist derzeit keine verlässliche Aussage über das Ausmass eines Nutzens möglich. Ergebnisse aus pharmakokinetischen Analysen zeigen eine niedrigere Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»). Es werden jedoch keine Dosisanpassungen bei der Behandlung oder der Prophylaxe der Influenza bei schwangeren Frauen empfohlen.
Daten von schwangeren Frauen mit Exposition gegenüber Oseltamivir (mehr als 1'000 exponierte Frauen im ersten Trimenon) aus Untersuchungen nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien weisen in Verbindung mit tierexperimentellen Studien weder auf direkte noch auf indirekte schädliche Wirkungen bezüglich der Schwangerschaft oder der embryonalen/fetalen beziehungsweise postnatalen Entwicklung hin (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangere Frauen können Tamiflu erhalten nachdem die verfügbaren Informationen zu Sicherheit und Nutzen, die Pathogenität des zirkulierenden Influenza-Virusstammes und die zugrundeliegende Erkrankung der schwangeren Frau in Betracht gezogen wurden. Tamiflu sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Die Sicherheit von Oseltamivir während der Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Bei stillenden Ratten werden Oseltamivir und der aktive Metabolit in der Milch ausgeschieden. Es sind nur sehr beschränkte Informationen über Kinder, die von Oseltamivir einnehmenden Müttern gestillt werden, sowie über die Ausscheidung von Oseltamivir in der Muttermilch verfügbar. Beschränkte Daten zeigen, dass Oseltamivir und der aktive Metabolit in der Muttermilch nachweisbar waren. Eine Behandlung von stillenden Frauen mit Oseltamivir kann erwogen werden, wenn ein klarer Nutzen für Stillende ersichtlich ist. Dabei sind die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes und der zugrundeliegende Gesundheitszustand der Stillenden zu berücksichtigen.