Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen. Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf. Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1561 mit Modasomil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pharyngitis, Sinusitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen-Symptome).
Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria), Angioödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie bis hin zu Multi-Organ-Beteiligung), Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität (10%).
Häufig: Insomnie, Angst, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.
Gelegentlich: Emotionale Labilität, Schlafstörung, verändertes Träumen, Erregung, Abnahme der Libido, Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, Aggressionen.
Nicht bekannt: Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Suizidgedanken und psychomotorische Hyperaktivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (21%).
Häufig: Benommenheit, Parästhesien, erhöhter Muskeltonus.
Gelegentlich: Dyskinesie, Amnesie, Migräne, Hyperkinesie, Tremor, Schwindel, Sprachstörungen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augentrockenheit.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
Gelegentlich: Arrhythmien, zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Gefässerweiterung.
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, Rhinitis, Asthma, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung.
Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Zungenentzündung, Dysphagie, Mundgeschwüre.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne.
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Kraftlosigkeit.
Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brustschmerz.
Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst.
Untersuchungen
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.