Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Anwendung von Tarka während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus.
Bei Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung vermieden werden.
Bei der Einwirkung von ACE-Hemmern auf den Fötus wurde in der Literatur über Hypoplasie der Lunge von Neugeborenen, intrauterine Wachstumshemmung sowie persistierenden Ductus arteriosus und kraniale Hypoplasie berichtet.
Es liegen keine schlüssigen epidemiologischen Daten zum teratogenen Risiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Trimenons der Schwangerschaft vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
In einer publizierten retrospektiven epidemiologischen Studie schien es, dass Kinder, deren Mütter während dem ersten Trimester der Schwangerschaft mit ACE Inhibitoren behandelt wurden, ein höheres Risiko (relatives Risiko = 2,71, 95% Konfidenzintervall: 1,72–4,27) für schwerwiegende kongenitale Missbildungen aufwiesen im Vergleich zu Kindern, deren Mütter während dem ersten Trimester der Schwangerschaft keine Exposition gegenüber ACE Inhibitoren hatten. Die Anzahl der Fälle von Missbildungen ist klein und die Ergebnisse dieser Studie konnten bisher nicht wiederholt werden.
Da Tarka in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, muss die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort beendet werden und, falls angezeigt, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und toxische Effekte beim Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induzieren kann. Sollte es ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft zur Exposition mit Trandolapril gekommen sein, sind Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich Hypotonie überwacht werden.
Verapamil ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt 20–92% der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes.
Im Tier wurden keine teratogenen Effekte gefunden. Embryotoxizität trat hingegen in der Ratte unter maternotoxischer Exposition auf (siehe «Präklinische Daten»).
Verapamil kann bei Einnahme am Ende der Schwangerschaft Kontraktionen hemmen. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften können zudem eine fetale Bradykardie und eine Hypotonie nicht ausgeschlossen werden.
Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine verringerte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Nötigenfalls müssen geeignete Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu eliminieren.
Stillzeit
Die Anwendung von Tarka während der Stillzeit ist kontraindiziert.
Verapamilhydrochlorid wird in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Da keine Daten zur Anwendung von Trandolapril in der Stillzeit vorliegen, ist Trandolapril kontraindiziert. Eine alternative antihypertensive Therapie mit besser geeignetem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist nötig, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.