Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brivex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5- Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschliesslich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z.B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimittel, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (s. auch Rubriken «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen»).
Brivex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine antimykotische Therapie mit Flucytosin (einem Prodrug von 5-Fluorouracil) erhalten haben oder derzeit erhalten.
Brivex darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Behandlung mit niedrigdosierten topischen 5-FU-Arzneimitteln (z.B. Verrumal®, Actikerall®) erhalten haben oder derzeit erhalten.
Die Interaktion zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) ist potenziell tödlich. Es wurden Todesfälle aufgrund dieser Interaktion berichtet. Daher muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivex und dem Beginn einer Therapie mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln (z.B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) eingehalten werden (s. auch Rubriken «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei einer versehentlichen gemeinsamen Verabreichung von 5-Fluorouracil und verwandten Substanzen an Patienten, die mit Brivex behandelt werden, müssen beide Medikamente abgesetzt werden und intensive Schritte zur Reduktion der 5-Fluorouracil-Toxizität unternommen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Massnahmen zur Vermeidung einer systemischen Infektion und Dehydrierung. .Tox Info Suisse muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden. Anzeichen einer 5-Fluorouracil-Toxizität sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und in schweren Fällen Stomatitis, Mucositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.
Sind die kutanen Manifestationen bereits voll ausgebildet, soll Brivex nicht mehr eingesetzt werden.
Sollten die Symptome während des Behandlungszeitraums von 7 Tagen anhalten oder verschlimmern, ist dem Patienten dringend anzuraten, den Arzt zu konsultieren. Das Arzneimittel ist für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.
Brivex soll bei Patienten mit proliferativen Lebererkrankungen wie Hepatitis nicht angewendet werden.
Postmarketing-Daten zeigen, dass die Verlängerung der Behandlung über die empfohlenen sieben Tage das Risiko einer Hepatitis erhöhen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.