Unerwünschte Wirkungen

Brivudin wurde an über 3900 Patienten in klinischen Studien verabreicht. Die schwerste Nebenwirkung, die aber selten auftritt, ist Hepatitis. Eine häufig beobachtete Nebenwirkung ist Übelkeit. Zusätzlich treten gelegentlich bis selten Störungen im Nervensystem und psychiatrische Störungen auf. Über Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes wird in der Postmarketing Surveillance berichtet.
Folgende Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, wurden in den Studien mit Brivudin beobachtet (Sehr häufig: > 1/10, häufig: <1/10 - ≥1/100, gelegentlich: <1/100 - ≥1/1000, selten: <1/1000 - ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Granulozytopenie, Eosinophilie, Anämie, Lymphozytose, Monozytose.
Selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: allergische/hypersensibilitäts Reaktionen (Pruritus, Rash, vermehrtes Schwitzen, Husten, Dyspnoe, Bronchokonstriktion, periphere Oedeme und Oedeme von Zunge, Lippen, Pharynx und Gesicht).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angststörungen
Selten: Halluzinationen, Konfusionen.
Nicht bekannt: Delirium, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien.
Selten: Geschmacksstörung, Tremor.
Nicht bekannt: Synkope, Gleichgewichtsstörung, psychomotorische Hyperaktivität.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Ohrschmerzen.
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Hypertonie.
Selten: Hypotonie.
Nicht bekannt: Vasculitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Nausea (2.1%).
Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhöe, Abdominalschmerzen, Blähungen, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Fettleber, GGT, SGPT, SGOT, LDH, alkalische Phosphatase können erhöht sein.
Selten: Hepatitis, erhöhtes Bilirubin.
Nicht bekannt: akute Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Nicht bekannt: Exantheme, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Knochenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Schwäche, Müdigkeit, Symptome einer Erkältung (Unwohlsein, Fieber, Schmerzen, Frösteln).
Untersuchungen:
Gelegentlich: Die folgenden Laborwerte können erhöht sein: BUN
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Brivudin kann mit Fluoropyrimidinen interagieren. Diese Interaktion, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
Symptome einer Intoxikation mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
Hepatotoxische Effekte sind sowohl in den klinischen Studien als auch in den Postmarketing-Beobachtungen aufgetreten. Diese Reaktionen umfassen entweder cholestatische oder zytolytische Hepatitis, cholestatischer Ikterus oder die Erhöhung der Leberenzymwerte. Die meisten Fälle von Hepatitis traten zwischen 3 und 28 Tagen nach der Behandlung mit Brivudin auf. Postmarketing-Daten zeigen, dass die Verlängerung der Behandlung über die empfohlenen sieben Tage das Risiko einer Hepatitis erhöht.
Brivudin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und ist bei dieser Population kontraindiziert. Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.