Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wichtige Therapiehinweise v.a. bei Asthma:
Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden. Erst wenn tiefe Dosierungen versagen, sind höhere Dosierungen zu verabreichen.
Daueranwendung:
·Patienten mit Bronchialasthma sollten Berodual N nur bei Bedarf anwenden. Bei persistierenden Asthmaformen muss eine Grundbehandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid eingesetzt werden. Bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmässigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen.
·Zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glucokortikoide ansprechenden COPD sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Immer, wenn wegen ungenügendem Behandlungserfolg und Anfällen von Atemnot eine Dosissteigerung, eine Umstellung auf eine höher dosierte Form nötig wird, oder wenn die empfohlene Tagesdosis überschritten wird, ist der Behandlungsplan zu überprüfen. Die Zugabe oder Dosissteigerung von antientzündlichen Medikamenten (u.a. von inhalativen Steroiden) ist notwendig, um bei Asthma die bronchiale Entzündung zu kontrollieren und Langzeitschäden resp. schwerwiegende Exazerbationen zu verhindern.
Die antientzündliche Basis-Therapie erlaubt meist eine Reduktion der Broncholytika-Dosen.
Atemnot
Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt, die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie und/oder anderen schweren Herz- und Gefässveränderungen.
Unter Sympathomimetika können unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten; dies gilt auch für Berodual N. Postmarketing-Daten und einige Veröffentlichungen enthalten Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundkrankheit, die mit Berodual N behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlimmerung der Herzkrankheit an ihren Arzt wenden müssen. Bei Beschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, da sie sowohl respiratorisch als auch kardial bedingt sein können.
Systemische Nebenwirkungen
Bei Hyperthyreose, Phaeochromozytom sowie unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, Prädisposition für Engwinkelglaukom oder bei vorbestehenden Störungen des Harntraktes (z.B. Prostatahyperplasie resp. Blasenhalsobstruktion) ist die Behandlung mit Berodual N– speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen. Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht eine erhöhte Neigung zu Störungen der gastrointestinalen Motilität.
Gleichzeitige Anwendung anderer sympathomimetischer Bronchodilatatoren
Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung gleichzeitig angewendet werden.
Hypokaliämie
Im Zusammenhang mit einer Betamimetika-Therapie kann es zu einer unter Umständen potentiell gefährlichen Hypokaliämie kommen (siehe auch «Überdosierung»).
Es sind auch einzelne Fälle von epileptischen Anfällen beschrieben worden.
Besondere Vorsicht ist nach Anwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma und bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Glucocorticoiden, Herzglykosiden und Diuretika geboten (siehe «Interaktionen»).
Paradoxer Bronchospasmus
Wie andere Inhalationstherapien kann auch Berodual N einen möglicherweise lebensbedrohenden paradoxen Bronchospasmus auslösen. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Berodual N unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Augenkomplikationen
Vereinzelt wurde von Augenkomplikationen (d.h. Mydriasis, erhöhter Augendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) berichtet, wenn Ipratropiumbromid entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta-2-Agonisten als Aerosol in Kontakt mit den Augen gekommen war.
Berodual N sollte nicht in die Augen gelangen. Dies muss besonders bei Engwinkel-Glaukompatienten beachtet werden, da ophthalmologische Nebenwirkungen im Allgemeinen lokaler Genese sind.
Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine beliebige Kombination dieser Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.
Hypersensitivität
Vereinzelte Fälle mit Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.
Doping-Warnhinweis
Die Anwendung von Berodual N kann zu positiven Doping-Resultaten führen (Missbrauch von Fenoterol, z.B. im Rahmen der sportlichen Leistungssteigerung).
Dieses Arzneimittel enthält 13 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit entsprechen 0.19 mg/kg Gewicht. Die Menge in 2 Hüben dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.