Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Protopic enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurinhemmer. Bei Transplantationspatienten war eine längere systemische Exposition zur Steigerung der Immunsuppression nach systemischer Anwendung von Calcineurinhemmern mit einem erhöhten Risiko verbunden, Lymphome und maligne Hautveränderungen zu entwickeln. Bei mit Protopic behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden. Die Rolle der lokalen Immunsuppression ist nicht bekannt. Basierend auf Langzeitstudien-Ergebnissen und Erfahrungen wurde kein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Protopic und der Entwicklung maligner Veränderungen bestätigt, jedoch ist keine abschliessende Konklusion möglich. Es wird empfohlen, Protopic in der niedrigsten Dosierungsstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung aufgrund des klinischen Befunds des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Protopic sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder bei Patienten, die Medikamente zur systemischen Immunsuppression erhalten.
Die kontinuierliche Langzeitbehandlung mit Calcineurinhemmern ist zu vermeiden und die Anwendung ist ausschliesslich auf die befallenen Hautpartien zu beschränken.
Die Anwendung von Protopic wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht geprüft. Protopic sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.
Nach topischer Anwendung von Protopic bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist die systemische Exposition gering oder nicht gegeben (siehe «Pharmakokinetik»). Allerdings ist die Anwendung von Protopic bei Patienten mit genetisch bedingten Anomalien der Hautbarriere, z.B. Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose, generalisierter Erythrodermie oder kutaner Graft-versus-Host-Reaktion nicht empfohlen. Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopic nicht erwiesen.
Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankung nicht empfohlen. Nach dem Inverkehrbringen wurde bei diesen Erkrankungen über Fälle erhöhter Tacrolimus-Blutspiegel berichtet.
Die Auswirkung der Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt.
Relative Anwendungsbeschränkungen
Protopic darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Gleichzeitig mit Protopic können Emollienzien angewendet werden, wobei zwischen den Applikationen der beiden Präparate auf derselben Hautpartie mindestens zwei Stunden liegen sollten. Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Mittel ist nicht untersucht worden. Zur gleichzeitigen systemischen Verabreichung von Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Daten vor; deshalb ist von ihrer Verabreichung während der Behandlung mit Protopic abzusehen.
Protopic ist nicht auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung einer atopischen Dermatitis mit klinischen Zeichen einer Infektion untersucht worden. Vor Beginn der Behandlung mit Protopic müssen klinische Anzeichen einer Infektion an den zu behandelnden Stellen zuerst behandelt werden. Patienten mit atopischer Dermatitis neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen. Bei einer Behandlung mit Protopic kann das Risiko einer Follikulitis und einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes simplex-Dermatitis [Eczema herpeticatum], Herpes simplex [Herpes labialis], Kaposi's varicelliforme Eruption). Bei Vorliegen dieser Infektionen muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Behandlung mit Protopic beurteilt werden.
Protopic darf nicht auf Hautpartien aufgetragen werden, die von akuten Infekten betroffen sind.
Bei systemischen Behandlungen mit Tacrolimus wurde über gelegentliche Fälle gutartiger oder bösartiger Neoplasmen einschl. proliferativer Störungen in Verbindung mit dem Epstein-Barr-Virus berichtet.
In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie. Bei der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopic behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, bis zum vollständigen Abklingen der Lymphadenopathie zu überwachen. Bei hartnäckiger Lymphadenopathie ist deren Ätiologie abzuklären. Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine akute infektiöse Mononukleose vor, ist der Abbruch der Behandlung mit Protopic in Erwägung zu ziehen.
Jeglicher Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle sorgfältig abzuwischen bzw. mit Wasser abzuspülen.
Eine Applikation unter Okklusivverband ist zu unterlassen, da die systemische Exposition dadurch verstärkt werden kann.
Wie bei allen anderen topischen Mitteln müssen sich die Patienten nach Applikation der Salbe die Hände waschen, ausser wenn die Hände zu behandeln sind.
Jede neu auftretende Veränderung, die sich vom ursprünglichen Ekzem am bereits behandelten Gebiet unterscheidet, muss vom Arzt überprüft werden.
Impfungen
Siehe «Interaktionen».
Hilfsstoffe
Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.