Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Arixtra ist nicht für die intramuskuläre Injektion vorgesehen!
PCI und Risiko einer Thrombusbildung im Führungskatheter
Bei STEMI-Patienten, die einer primären PCI unterzogen werden, wird die Anwendung von Arixtra vor und während der PCI nicht empfohlen.
Bei UA/NSTEMI- und STEMI-Patienten unter Fondaparinux, die sich einer PCI unterziehen müssen, sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäss Standard in der Praxis verabreicht werden, dies unter Berücksichtigung des potenziellen Blutungsrisikos des Patienten, die Zeit seit der letzten Dosis von Fondaparinux eingeschlossen. In einer klinischen Studie zum Vergleich von zwei Dosierungsschemata von UFH während einer nichtprimären PCI wurden UA/NSTEMI-Patienten unter Fondarinuxtherapie randomisiert, um UFH entweder in «Standarddosierung» (mediane Dosis von 85 IE/kg) oder in «Niedrigdosierung» (mediane Dosis von 50 IE/kg) zu erhalten. Die Häufigkeit von relevanten Blutungen zeitnah zur PCI betrug 1,2% mit UFH in «Standarddosierung» und 1,4% mit UFH in «Niedrigdosierung» (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Behandlung UA/NSTEMI»).
Arixtra sollte nicht früher als 3 Stunden nach PCI wieder angewendet werden.
Im Rahmen der klinischen Studien fand sich ein zwar geringes aber dennoch erhöhtes Risiko einer Thrombusbildung im Führungskatheter bei Patienten, die während einer PCI mit Fondaparinux behandelt wurden. Die Inzidenz unter Fondaparinux im Vergleich zu den Kontrollen war bei NSTEMI (Studie OASIS-5) 1,0% vs. 0,3% und bei STEMI (Studie OASIS-6) 1,2% vs. 0%. Bei den UA/NSTEMI-Patienten unter Fondaparinuxtherapie, die randomisiert UFH in «Standarddosierung» bzw. in «Niedrigdosierung» während einer nichtprimären PCI erhielten, wurden Katheterthromben in 0,1% bzw. 0,5% der Fälle beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Behandlung UA/NSTEMI»).
Hämorrhagien
VTE-Prophylaxe
Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, insbesondere erworbenen oder angeborenen Gerinnungsstörungen, floriden Magen-Darm-Ulzera, wenig zurück liegender intrakranieller Blutung oder operativen Eingriffen an Gehirn, Rückenmark oder Auge ist Arixtra wie andere Antithrombotika mit Vorsicht anzuwenden. In diesen Fällen mit erhöhtem Blutungsrisiko ist unfraktioniertes Heparin anzuwenden, da dieses eine kurze Eliminationshalbwertszeit hat und die Möglichkeit der raschen Neutralisierung durch Protaminsulfat besteht.
Behandlung von UA/NSTEMI und STEMI
In der Behandlung von UA/NSTEMI und STEMI ist Arixtra bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen, das Blutungsrisiko erhöhenden Substanzen behandelt werden (wie z.B. GPIIb/IIIa-Hemmer oder Thrombolytika) mit Vorsicht anzuwenden.
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Arixtra sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
Vor Beginn einer Therapie mit Arixtra sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Spinale/peridurale Anästhesie
Bei einer spinalen oder periduralen Anästhesie oder Lumbalpunktion unter Arixtra können Hämatome im Wirbelkanal oder peridurale Hämatome mit lange bestehender oder bleibender Lähmung nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko dieser seltenen Ereignisse kann durch längere postoperative Anwendung von Periduralkathetern oder gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase erhöht werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein höheres Blutungsrisiko. Das Alter hat im Allgemeinen eine Verschlechterung der Nierenfunktion zur Folge, daher kann bei älteren Patienten eine Verminderung der Elimination und Erhöhung der Plasmakonzentration von Fondaparinux auftreten (siehe «Pharmakokinetik»). Bei älteren Patienten ist mit Arixtra Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Niedriges Körpergewicht
VTE-Prophylaxe und Behandlung von UA/NSTEMI und STEMI
Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die Elimination von Fondaparinux nimmt bei geringem Körpergewicht ab. Bei diesen Patienten ist Arixtra generell mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Für die Behandlung der tiefen Venenthrombose von Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosierung von 5 mg empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg vor. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Niereninsuffizienz
Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere diejenigen mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min haben ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen und VTE. Die Plasma-Clearance von Fondaparinux nimmt mit zunehmendem Schweregrad von Niereninsuffizienz ab und erhöhte Fondaparinuxspiegel sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert.
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 1,5 mg ist nicht untersucht worden.
Schwere Leberinsuffizienz
VTE-Prophylaxe und Behandlung von UA/NSTEMI und STEMI
Die Anwendung von Arixtra soll mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten wegen des Mangels an Gerinnungsfaktoren das Blutungsrisiko erhöht ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor. Daher wird die Anwendung von Arixtra zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
Es liegen keine klinischen Studien bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie vor. In derartigen Fällen soll Fondaparinux nicht verwendet werden. Selten wurden spontane Fälle von HIT bei Patienten unter Fondaparinux rapportiert. Bis heute wurde keine kausale Assoziation zwischen einem Einsatz von Fondaparinux und dem Auftreten von HIT bestätigt.
Latexallergie
Die Schutzkappe der Fertigspritzen enthält Latexgummi natürlichen Ursprungs, welcher bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen auslösen könnte.