Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypersensitivität
Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotonie und Anaphylaxie, hingewiesen und angewiesen werden den Arzt unbedingt über das Auftreten dieser Symptome zu informieren. Beim Auftreten dieser Symptome ist die Verabreichung von Ceprotin unverzüglich zu unterbrechen.
Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Inhibitoren
Wird das Präparat bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet, können sich Antikörper gegen Protein C bilden, obwohl dies bislang nicht beobachtet wurde.
Übertragbare Krankheitserreger
Ceprotin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet. Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Heparin-induzíerte Thrombozytopenie (HIT)
Ceprotin kann Spuren von Heparin enthalten. Dadurch kann es zu Heparin-induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (HIT). Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und Melaena auftreten. Bei Verdacht auf HIT sollte die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit Ceprotin abgebrochen werden. Die Diagnose einer HIT wird des Weiteren dadurch erschwert, dass die Symptome bereits bei Patienten in der akuten Phase eines schweren kongenitalen Protein-C-Mangels vorhanden sein können. Patienten mit HIT sollten in Zukunft heparinhaltige Arzneimittel vermeiden.
Begleitende Antikoagulantientherapie
Bei der klinischen Anwendung von Ceprotin haben sich verschiedene Blutungsepisoden gezeigt, für die eine begleitende Antikoagulantientherapie (z.B. Heparin) verantwortlich sein kann. Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von Ceprotin an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Erworbener Protein-C-Mangel
Die Wirksamkeit bei Patienten mit erworbenem Protein-C-Mangel ist nicht in kontrollierten Studien belegt.
Natrium
Da bei Verabreichung der maximalen Tagesdosis Ceprotin die Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann, soll diese bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, mitberechnet werden.
Ceprotin 500 I.E.: 1 Durchstechflasche enthält ca. 22.5 mg Natrium. Dies entspricht 1.1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
Ceprotin 1000 I.E.: 1 Durchstechflasche enthält ca. 44.9 mg Natrium. Dies entspricht 2.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.