Unerwünschte Wirkungen

Schwere unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung einer Hormonsubstitutionstherapie werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» erwähnt.
Die Angaben zur Sicherheit von Angeliq beruhen auf den Daten von insgesamt 2842 Patientinnen aus 13 klinischen Phase II/III-Studien, in welchen eine Kombination aus 1 mg Estradiol mit 0.5, 1, 2 oder 3 mg Drospirenon untersucht wurde. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Angeliq waren Brustschmerzen und genitale Blutungen, welche jeweils bei ≥10% der Anwenderinnen beobachtet wurden.
Die Häufigkeit von Blutungsstörungen nimmt im Laufe der Behandlung ab. Die meisten Patientinnen werden unter kontinuierlicher Behandlung innerhalb von 24 Monaten amenorrhöisch (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen, Drospirenon»).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Candidasis, Harnwegsinfekt.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Mammakarzinom.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rash, Urtikaria).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme oder –abnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Emotionale Labilität, Nervosität, Depression.
Gelegentlich: Veränderungen der Libido, Ängstlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne).
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Selten: Schwindel.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Cholelithiasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Akne, Alopezie, Hirsutismus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustschmerzen bzw. Spannungsgefühl in der Brust (17%), genitale Blutungen (14%; einschliesslich Schmierblutungen).
Häufig: Fluor vaginalis, Vergrösserung der Brust, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Zervixpolypen.
Gelegentlich: vulvovaginale Beschwerden (z.B. Trockenheit der Vagina), Unterleibsschmerzen, fibrozystische Veränderungen der Brust, Endometriumshyperplasie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, lokalisierte Ödeme.
Gelegentlich: Malaise, Thoraxschmerz.
Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang einer Östrogen/Gestagen-Behandlung berichtet wurde, sind: Sexualhormon-abhängige prämaligne oder maligne Erkrankungen, Hypertriglyzeridämie, Chloasma, Induktion oder Verschlechterung eines hereditären Angioödems, Erythema nodosum, Erythema multiforme, chlostatischer Ikterus (bzw. cholestatischer Pruritus).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, in welchen Angeliq bei Patientinnen mit erhöhtem Blutdruck untersucht wurde. Über einen möglichen Kausalzusammenhang sind keine Aussagen möglich.
Hypokaliämie, Erhöhung des Aldosterons im Serum, Vorhofflimmern, Kardiomegalie, Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.