Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Eine längere Anwendung von Bupivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Bupivacain und Fentanyl bei Schwangeren. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Fentanyl passiert die Plazenta. Das fötale Atemzentrum reagiert speziell empfindlich auf die Wirkung von Opiaten und verwandten Substanzen. Ein Antidot sollte deshalb bereit sein, weil beim Neugeborenen das Risiko einer langanhaltenden Atemdepression besteht.
In tierexperimentellen Studien mit Buipivacain zeigten sich embryo-/foetotoxische Wirkungen (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
Bupivacain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Die Konzentration im embryonalen/foetalen Kreislauf beträgt abhängig von der maternalen Serumkonzentration 0,14–0,6 µg/ml.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.
Nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.
Bei der Gabe von Bupivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung) aufgetreten. Letztere dauerten die ersten Lebenswochen an.
Eine Periduralanästhesie mit Bupivacain unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind (beispielsweise bei tiefer Implantation der Plazenta oder nach vorzeitiger Plazentaablösung).
Stillzeit
Bupivacain und Fentanyl können in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen. Daher sollte die Risiko-Nutzen-Bilanz des Stillens während 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels individuell bewertet werden.
Fertilität
Tierstudien mit Fentanyl zeigten eine gewisse Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.