Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Andere Gründe für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkankung) sollten vor Behandlungsbeginn mit Emselex abgeklärt werden. Bei einer bestehenden Harnwegsinfektion sollte eine angemessene antibakterielle Behandlung eingeleitet werden.
Emselex ist bei Patienten, die wegen Engwinkelglaukom behandelt werden, mit Vorsicht anzuwenden (s. «Kontraindikationen»).
Vorsicht bei der Verabreichung von Emselex ist geboten bei Vorliegen der folgenden
Erkrankungen bzw. Symptome:
·behandeltem Engwinkelglaukom (siehe auch «Kontraindikationen»)
·klinisch relevanter Obstruktion im Blasenhalsbereich (z.B. infolge benigner Prostatahyperplasie) sowie bei anderen Risikofaktoren für einen Harnverhalt
·autonomer Neuropathie
·Obstruktion im Gastrointestinaltrakt (z.B. Pylorusstenose)
·hochgradiger Obstipation
·Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux
·Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität
·Behandlung mit Arzneimitteln, welche eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können (z.B. orale Biphosphonate)
Die gleichzeitige Behandlung mit Darifenacin und CYP3A4-Inhibitoren kann die Darifenacin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Darifenacin-Exposition bei CYP2D6 «poor metabolizer», welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Darifenacin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithrornycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) sollte Darifenacin, insbesondere in der höheren Dosierung von 15 mg, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Falls ein Angioödem im Bereich von Zunge oder Larynx bzw. Atembeschwerden auftreten, muss Emselex unverzüglich abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Behandlung mit Emselex kann möglicherweise Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Gallenblase maskieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit neurogener Ursache für eine Überaktivität der Detrusormuskulatur nicht untersucht.