Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Paroxetin Spirig HC 20 können im Verlauf der Therapie an Intensität und Häufigkeit abnehmen.
Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: abnorme Blutungen, vorwiegend die Haut und die Schleimhäute betreffend.
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock und Angioödem).
Endokrine Störungen
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhte Cholesterin-Werte, Appetitverlust (4-8% vs. Placebo 2%).
Selten: Hyponatriämie.
Selten trat eine Hyponatriämie auf - eventuell mit Hirnödem, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen oder Krampfanfällen - und schien reversibel nach Absetzen von Paroxetin Spirig HC 20. Einige Fälle waren vermutlich verursacht durch das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die meisten der gemeldeten Fälle betrafen ältere Patienten, die Diuretika und andere Arzneimittel einnahmen.
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Somnolenz (20-22% vs. Placebo 5-9%), Schlaflosigkeit (13-21% vs. Placebo 7-16%).
Häufig: Agitiertheit, abnorme Träume (einschliesslich Alpträume).
Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Selten: manische Reaktionen, Angstzustände, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel (10-11% vs. Placebo 6-7%), Tremor (9-10% vs. Placebo 1-2%), Kopfschmerzen.
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen.
Selten: klonische Krämpfe, Akathisie, Restless-Legs-Syndrom (RLS).
Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor).
Es sind seltene Berichte von extrapyramidalen Störungen einschliesslich orofazialer Dystonie gemeldet worden. Die meisten dieser Wirkungen sind bei Patienten mit eigentlichen Bewegungsstörungen aufgetreten oder bei Patienten, die Neuroleptika erhielten.
Selten wurden Verwirrtheit, manische Reaktionen und epileptische Manifestationen (Krampfanfälle) beobachtet.
Es sind Fälle von postoperativer Verlängerung der Beatmungspflicht, von Paralysen sowie neurologischen Störungen inklusive Konvulsionen gemeldet worden, die auf die Verlängerung von neuromuskulären Blockaden aufgrund von Interaktionen zwischen Paroxetin und Muskelrelaxantien zurückgeführt werden (vgl. «Interaktionen»).
Augenleiden
Gelegentlich: verschwommenes Sehen und Mydriasis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: akutes Glaukom.
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Sinus-Tachykardie, EKG-Veränderungen.
Selten: Bradykardie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Vasodilatation, orthostatische Hypotonie, Synkopen.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Häufig: Gähnen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Nausea (23-25% vs. Placebo 7-11%).
Häufig: Verstopfung (5-12% vs. Placebo 2-8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6-8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9-18% vs. Placebo 3-11%).
Sehr selten: gastrointestinale Blutungen.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Erhöhung von Leberenzymwerten.
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, gelegentlich in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Selten ist über vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme berichtet worden. Seit der Markteinführung gibt es bei Patienten, die Paroxetin Spirig HC 20 eingenommen haben, sehr selten (<0,01%) Berichte über Lebererkrankungen wie Hepatitis, gelegentlich verbunden mit Gelbsucht und/oder Leberversagen. Obwohl keine kausale Beziehung nachgewiesen werden konnte, sollte Paroxetin Spirig HC 20 abgesetzt werden, wenn sich Leberfunktionsstörungen entwickeln.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen (9-12% vs. Placebo 2-3%).
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen.
Muskelskelettsystem
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Harnverhaltung, Harninkontinenz.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13-28% vs. Placebo 0-1%), Verminderung der Libido (3-12% vs. Placebo 0-1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1-9% vs. Placebo 0-1%).
Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen einschliesslich Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie, verzögerte Menstruation und Amenorrhoe.
Sehr selten: Priapismus.
Allgemeine Störungen
Häufig: Asthenie (13-22% vs. Placebo 6-14%), Gewichtszunahme.
Sehr selten: periphere Ödeme.
Die Einnahme von Paroxetin Spirig HC 20 kann gelegentlich zu einer Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen. Paroxetin Spirig HC 20 hat eine geringere Tendenz als trizyklische Antidepressiva, Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit hervorzurufen.
Bei Absetzen treten häufig Absetzsymptome auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Absetzsymptome
Häufig: Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Ruhelosigkeit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Reizbarkeit, Durchfall.
Bei Abbruch einer Paroxetin Spirig HC 20-Behandlung (insbesondere bei abruptem Absetzen) können Symptome, wie Schwindel, Sinnesstörungen (einschliesslich Parästhesie, Elektroschockempfindungen und Tinnitus), Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Ruhelosigkeit oder Angstzustände, Übelkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Verwirrtheit, Durchfall, Schwitzen, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen auftreten. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten sind diese Ereignisse nur leicht bis mässig stark ausgeprägt und legen sich von selbst. Bei einzelnen Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit anhalten. Daher wird empfohlen, eine Paroxetin Spirig HC 20-Behandlung langsam und durch kleine Dosisreduktionen auszuschleichen, sobald sie nicht mehr erforderlich ist (vgl. «Dosierung/Anwendung», sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Ereignisse bei den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre)
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden folgende Nebenwirkungen bei mindestens 2% der mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschliesslich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Die Beobachtungen von Suizidgedanken und Suizidversuchen stammen vorwiegend aus den klinischen Studien mit Jugendlichen während einer depressiven Episode nach ICD-10 Klassifikation (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation). Feindseligkeit war insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) zu beobachten, vor allem bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren. Unter Paroxetin wurden weiterhin häufiger als unter Placebo ein verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinesie, Unruhe und emotionale Labilität (einschliesslich Weinen und Stimmungsschwankungen) beobachtet.
In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde (Verringerung der Tagesdosis im wöchentlichen Intervall um 10 mg/Tag bis zu einer Dosis von 10 mg/Tag), wurden im Lauf der Ausschleichphase oder beim Absetzen von Paroxetin Spirig HC 20 die folgenden Symptome bei mindestens 2% der Patienten und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo beschrieben: emotionale Labilität (einschliesslich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigenden Verhaltens, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Oberbauchschmerzen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).