Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitseinschätzung: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1% bis <10%; gelegentlich ≥0,1% bis <1%; selten ≥0,01% bis <0,1%; sehr selten <0,01%, unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
Gefässerkrankungen: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zahnschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern, Unruhegefühl
Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom
Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt
Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände und Füsse)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt: Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie
Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Equasym XR berichtet:
Nervosität und Schlaflosigkeit sind sehr häufige Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung, die sich jedoch normalerweise durch eine Reduzierung der Dosis und/oder durch Weglassen der Nachmittags- oder Abenddosis kontrollieren lassen.
Verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, jedoch normalerweise eine vorübergehende Erscheinung.
Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie (verminderter Appetit), verlangsamte Gewichtszunahme bei Langzeitanwendung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.
Häufig: abnormes Verhalten, Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Bruxismus*.
Sehr selten: Halluzinationen, psychotische Störungen, suizidale Verhaltensweisen (einschliesslich vollendetem Suizid), Tics oder Verschlechterung bestehender Tics sowie Tourette-Syndrom, vorübergehende depressive Verstimmung.
Unbekannt: Logorrhö, Libidostörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie, Tremor, Mattigkeit, Hyperaktivität.
Sehr selten: Konvulsionen, choreoathetotische Bewegungen.
Sehr selten wurden Fälle von mangelhaft dokumentiertem neuroleptischem malignem Syndrom (NMS) berichtet. In den meisten dieser Berichte erhielten die Patienten zusätzlich andere Arzneimittel. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist ungeklärt.
Unbekannt: Dysphemie.
Augenerkrankungen
Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation sowie verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung).
Selten: Angina pectoris.
Sehr selten: Herzstillstand.
Unbekannt: Cardiomyopathie.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss.
Unbekannt: Kontusion, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese Erscheinungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern. Trockener Mund.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Abnorme Leberfunktion, die von einer Transaminasen-Erhöhung bis zum Leberkoma reichen kann.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angiödeme, anaphylaktische Reaktionen, aurikuläre Schwellungen, bullöse Reaktionen, exfoliative Reaktionen, Urticaria, Pruritus, Hautausschläge und Eruptionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ausfall der Kopfbehaarung.
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Unbekannt: Trismus*.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Hämaturie.
Unbekannt: Inkontinenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Unbekannt: Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Hyperhidrosis.
Selten: Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeiteinsatz von Stimulanzien bei Kindern berichtet.
Sehr selten: plötzlicher Tod.
* Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nachstehend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Equasym als unerwünschte Wirkung identifiziert wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie entsprechend den Spontanberichtsraten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben entsprechen dabei folgender Konvention:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10;
Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100;
Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000;
Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
Sehr selten: verlängerte und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.