Unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen, die bei etwa 11 % bzw. 6 % der Patienten auftraten.
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen waren solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (N = 481), sowie Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet wurden. Da die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen in der Phase nach Markteinführung nicht bekannt ist, sind diese in einer separaten Spalte aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
|
Systemorganklasse
|
Sehr häufig
(≥1/10)
|
Häufig
(≥1/100; <1/10)
|
Gelegentlich
(≥1/1000; <1/100)
|
Nicht bekannt
| |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
|
|
|
Grippe
|
| |
Gutartige, bösartige und nicht spezifierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
|
|
|
|
Anschwellen einer Neubildung, Metastasen-schmerz
| |
Erkrankungen des Immunsystems
|
|
|
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Flush oder respiratorische Symptome)
|
| |
Endokrine Erkrankungen
|
|
|
|
TSH verringert
| |
Erkrankungen des Nervensystems
|
|
Schwindel, Kopfschmerzen
|
Ageusie, Dysgeusie, Parästhesien
|
Tremor, Schlaganfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
| |
Herzerkrankungen
|
|
|
|
Palpitationen
| |
Gefässerkrankungen
|
|
|
|
Hitzewallungen
| |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
|
|
|
Dyspnoe
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Übelkeit (11 %)
|
Erbrechen
|
Durchfall
|
| |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
|
|
|
Urtikaria, Ausschlag
|
Pruritus, Hyperhidrose
| |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
|
|
|
Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
|
Arthralgien, Myalgien
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
|
Müdigkeit, Asthenie
|
Grippeähnliche Erkrankung, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl
|
Unbehagen, Schmerzen, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria an der Injektionsstelle
|
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
| 