Unerwünschte Wirkungen

Das bei den empfohlenen Dosen von ATRIANCE bei Erwachsenen (1500 mg/m2 3 mal pro Woche an alternierenden Tagen) und Kindern (650 mg/m2 täglich über 5 Tage) erhobene Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 103 erwachsenen und 84 pädiatrischen Patienten. Insgesamt gibt es Daten zur Sicherheit bei 522 Patienten.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Myelosuppression, Neurotoxizität (dosislimitierend), Abgeschlagenheit, gastrointestinale Störungen, Funktionsstörungen der Atmungsorgane sowie Fieber.
Die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nachfolgend nach der MedDRA-Klassifizierung von Organklasse und Häufigkeit wiedergegeben. Als Häufigkeitskategorien dienten:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen einschliesslich Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion (Erwachsene 39%, Kinder 15%).
Einzelberichte von tödlich verlaufenden opportunistischen Infektionen, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Tumorlysesyndrom (Erwachsene).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (Erwachsene 81%, Kinder 94%), Anämie (Erwachsene 99%, Kinder 95%), Thrombozytopenie (Erwachsene 86%, Kinder 88%), Febrile Neutropenie (Erwachsene 12%), Leukopenie (Kinder 38%).
Häufig: Febrile Neutropenie (Kinder 1%), Leukopenie (Erwachsene 3%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (Erwachsene 11%).
Häufig: Hypoglykämie (Kinder), Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie (Kinder), Anorexie (Erwachsene).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheitszustand, Amnesie (Erwachsene).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (Erwachsene 23%), periphere neurologische Erkrankungen (sensorisch und motorisch) (Erwachsene 21%, Kinder 12%), Hypästhesie (Erwachsene 17%), Parästhesie (Erwachsene 15%), Kopfschmerzen (Erwachsene 15%, Kinder 17%), Schwindel (Erwachsene 21%).
Häufig: Schläfrigkeit (Kinder), Hypästhesie (Kinder), Parästhesie (Kinder), Krampfanfälle inkl. Grand-Mal-Anfälle und Status epilepticus, Ataxie, auffälliges Gangbild, Gleichgewichtsstörungen, Tremor, Dysgeusie.
Einzelberichte von Demyelinisierung und aufsteigenden peripheren Neuropathien, die in ihrem Erscheinungsbild mit dem Guillain-Barré Syndrom vergleichbar waren.
Eine Überdosierung kann möglicherweise zu Koma führen.
In der pädiatrischen Studie verstarb ein Proband im Status epilepticus.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen (Erwachsene).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie (Erwachsene).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (Erwachsene 20%), Husten (Erwachsene 25%), Pleuraerguss (Erwachsene 10%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (Erwachsene 22%), Verstopfung (Erwachsene 21%), Erbrechen (Erwachsene 22%, Kinder 10%), Übelkeit (Erwachsene 41%).
Häufig: Diarrhoe (Kinder), Verstopfung (Kinder), Übelkeit (Kinder), Stomatitis, Bauchschmerzen.
Leber und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperbilirubinämie (Kinder 10%), Transaminasenerhöhung (Kinder 12%).
Häufig: Hyperbilirubinämie (Erwachsene).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (Erwachsene 13%).
Häufig: Muskelschwäche (Erwachsene), Arthralgie, Rückenschmerzen (Erwachsene), Schmerzen in den Extremitäten.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Serumkreatinin erhöht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Abgeschlagenheit (Erwachsene 50%), Fieber (Erwachsene 23%), peripheres Ödem (Erwachsene 15%), Ödem (Erwachsene 11%), Schmerzen (Erwachsene 11%), Asthenie (Erwachsene 17%).
Häufig: Abgeschlagenheit (Kinder), Fieber (Kinder), Asthenie (Kinder).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.