Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern oder Angiotensin II Rezeptor Blockern (ARB)
Unter der dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Aliskiren in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB traten vermehrt Hypotonien, Synkopen, Schlaganfälle, Hyperkaliämien und Verschlechterungen der Nierenfunktion (inklusive akutem Nierenversagen) auf. Die Kombination von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder ARB wird daher nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
In Fällen, in denen die Kombination von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder ARB zur Anwendung kommt, ist auf eine regelmässige Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolyten zu achten.
Nierenfunktion/Veränderungen der Serum-Elektrolyte
Aliskiren kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion sowie einer Erhöhung des Serum-Kaliums führen. Dieser Effekt kann durch die gleichzeitige Einnahme von beispielsweise ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor-Blockern (ARB) oder NSAIDs einschliesslich COX2-Hemmern verstärkt werden.
Besonders betroffen sind Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen. Bei einer Behandlung mit Aliskiren sollte eine genaue Überwachung der Serum-Elektrolyte und der Nierenfunktion erfolgen.
Patienten mit Natriumverlust oder mit einer Hypovolämie
Bei Patienten mit einer ausgeprägten Hypovolämie und/oder einem massiven Salzverlust (z.B. nach hochdosierten Diuretika) kann nach Beginn der Therapie mit Rasilez eine symptomatische Hypotonie auftreten. Daher sollten diese Zustände vor der Gabe von Rasilez korrigiert werden. Andernfalls muss die Einleitung der Therapie unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.
Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über hypersensitive Reaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme oder Symptome, die auf ein Angioödem hindeuten (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) berichtet.
Einige dieser Patienten hatten in der Anamnese ein Angioödem oder Angioödem-Symptome, teilweise nach Einnahme von Arzneimitteln, die Angioödeme auslösen können, darunter RAAS-Hemmer (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten). Über anaphylaktische Reaktionen wurde nach Markteinführung berichtet (Frequenz unbekannt)(s. «Unerwünschte Wirkungen»). Spezielle Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zu hypersensitiven Reaktionen.
Patienten mit Angioödem in der Anamnese können ein erhöhtes Risiko haben, während der Behandlung mit Aliskiren ein Angioödem zu entwickeln (s. «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit Angioödem in der Anamnese sollte Aliskiren daher nur mit Vorsicht verschrieben werden, und diese Patienten sollten während der Behandlung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig überwacht werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Falls eine anaphylaktische Reaktion, ein Angioödem/eine Überempfindlichkeitsreaktion oder erste Anzeichen dafür auftreten (insbesondere Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollte Rasilez unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind. Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden. Darüber hinaus sind Massnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Nierenarterienstenose
Es sind keine Daten zur Anwendung von Rasilez bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose verfügbar. Andere Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System (RAAS) wirken, können bei diesen Patienten zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten und die Nierenfunktion muss genau kontrolliert werden.
Gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren des P-Glykoproteins
Die gleichzeitige Verabreichung von Aliskiren mit starken Inhibitoren des P-Glykoproteins (z.B. Itraconazol, Ciclosporin A) wird nicht empfohlen, da diese zu einer Wirkungsverstärkung von Aliskiren führen können (s. «Interaktionen»).
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Aliskiren ist ein P-Glykoprotein (Pgp)-Substrat. Bei Kindern mit einem unreifen Pgp-Wirkstoff-Transportersystem besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition. Das Alter, in dem das Transportersystem ausreift, kann nicht bestimmt werden (s. «Klinische Wirksamkeit» und «Präklinische Daten»). Deshalb ist Rasilez bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen» und «Dosierung/Anwendung»).
Die Anwendung von Rasilez bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit nicht belegt wurde.