Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Über den sicheren Gebrauch von Riamet Dispersible während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Daten aus Tierstudien lassen vermuten, dass Riamet Dispersible bei Verabreichung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft schwere Geburtsschäden verursachen kann (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
Tierexperimentelle Studien über Reproduktionstoxizität mit Artemether haben Evidenz für Post-Implantationsverluste und Teratogenität gezeigt.
Andere Artemisinin-Derivate haben zusätzlich ein teratogenes Potential mit zunehmendem Risiko während der frühen Phase der Trächtigkeit aufgezeigt (s. «Präklinische Daten»).
In einer Metaanalyse von Beobachtungsstudien mit über 500 Frauen, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters Riamet erhielten, wurden ungünstige Schwangerschaftsoutcomes analysiert. Die Daten zeigten, dass im Vergleich zu Quinin, eine Arteminisin Behandlung, inklusive Artemether/Lumefantrin, nicht mit einem erhöhten Risiko einer Fehlgeburt, Totgeburt oder kongenitaler Fehlbildungen in Verbindung gebracht wird. Aufgrund der Limitierungen dieser Studien kann das Risiko ungünstiger Schwangerschaftsoutcomes jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Sicherheitsdaten aus Beobachtungsstudien und unverblindeten Studien während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters bei über 1'200 Frauen, die Artemether/Lumefantrin erhielten, zeigten keine Zunahme von ungünstigen Schwangerschaftsoutcomes oder teratogenen Effekten im Vergleich zu anderen Antimalaria-Präparaten.
Riamet Dispersible sollte während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, falls andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verabreicht werden. In lebensbedrohlichen Situationen, in denen kein anderes wirksames Arzneimittel gegen Malaria verfügbar ist, sollte Riamet Dispersible jedoch nicht vorenthalten werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Während des 2. und 3. Trimenons sollte das Präparat nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter (oder Schwangere) das Risiko für den Foetus überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter
Da Riamet Dispersible während des 1. Trimenons der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht eingenommen werden sollte, sollten Frauen während einer Malariabehandlung mit Riamet Dispersible nicht schwanger werden. Dies schliesst Frauen mit ein, denen während ihrer Reise als sofortige Notfallbehandlung gegen Malaria Riamet Dispersible verschrieben wurde, falls sie eine Behandlung gegen Malaria benötigen sollten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während einer Reise, auf der Riamet als Notfallbehandlung mitgenommen wird, sowie während der Anwendung von Riamet Dispersible und bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation nach der Behandlung mit Riamet Dispersible, kontrazeptive Massnahmen anzuwenden. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva (orale, transdermale oder andere systemische) anwenden, sollten angewiesen werden, zusätzlich eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Daten bei Tieren weisen darauf hin, dass Riamet Dispersible in die Muttermilch übertritt, Humandaten sind nicht verfügbar. Stillende Frauen sollten Riamet Dispersible nicht einnehmen. Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin (4 bis 6 Tage) wird empfohlen, das Stillen nicht vor dem 28. Tag wieder aufzunehmen, es sei denn, der potentielle Nutzen für Mutter und Kind übersteigt die Risiken der Behandlung mit Riamet Dispersible.