Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei krankhaften Zuständen, bei denen mehr Gewebefaktor (Tissue Factor) als unter normalen Umständen exprimiert werden kann, kann bei Therapie mit NovoSeven ein potentielles Risiko einer Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Dies schliesst Patienten ein mit fortgeschrittenen atherosklerotischen Erkrankungen, Quetschverletzungen (Crush-Syndrom), Sepsis oder DIC, und Patienten, bei welchen chirurgische Eingriffe mit ausgedehnter Gewebsverletzung vorgenommen werden. Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei schwangeren oder peripartalen Frauen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung. In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Da der rekombinante Faktor VIIa Spuren von Mausproteinen (maximal 1,2 ng/mg rFVIIa), Hamsterproteinen (maximal 19 ng BHK-Proteine/mg rFVIIa) oder Rinderproteinen (maximal 30 ng/mg rFVIIa) enthält, besteht die geringe Möglichkeit, dass ein mit NovoSeven behandelter Patient eine Hypersensibilität auf diese Proteine entwickeln könnte. In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit Antihistaminika (i.v.) in Betracht gezogen werden. Falls allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden. Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen. Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Anwendung von NovoSeven in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilen besitzt.
Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Wenn die Blutung in dieser Zeit nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisation erforderlich. Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Thrombosen sind bei Faktor VII defizienten Patienten, die NovoSeven während einer Operation erhielten, berichtet worden. Das Thromboserisiko in Faktor VII defizienten Patienten, die mit NovoSeven behandelt werden, ist jedoch unbekannt (siehe unter «Pharmakodynamik»).
Patienten mit Hämophilia A und B
Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.