Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie andere antimuskarinische Wirkstoffe ist Fesoterodin mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen das Risiko einer QT-Verlängerung besteht (z.B. Hypokaliämie, Bradykardie oder gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern), sowie bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien, Herzinsuffizienz) (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
In klinischen Studien schienen poor metaboliser für das Enzym CYP2D6 häufiger anticholinerge Nebenwirkungen aufzuweisen als Patienten mit normaler Metabolisierung von Fesoterodin. Bei Auftreten ungewöhnlich starker unerwünschter Wirkungen ist daher die Möglichkeit einer reduzierten Metabolisierung in Betracht zu ziehen. Eine Komedikation mit CYP3A4-Inhibitoren ist bei Patienten, die starke Nebenwirkungen aufweisen, zu vermeiden.
Die gleichzeitige Anwendung von Fesoterodin und starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (vgl. «Interaktionen»).
Nach Einnahme von Toviaz wurden Angioödeme beschrieben, in einigen Fällen bereits nach der ersten Dosis. Bei Auftreten eines Angioödems muss Toviaz sofort abgesetzt und der Patient adäquat behandelt werden.
Toviaz sollte in den folgenden Situationen mit Vorsicht eingesetzt werden:
·obstruktive Harnabflussstörungen mit dem Risiko eines Harnverhalts.
·obstruktive gastrointestinale Störungen (z.B. Pylorusstenose).
·verminderte gastrointestinale Motilität.
·Hiathushernie.
·autonome Neuropathie.
·behandeltes Engwinkelglaukom.
·Nierenfunktionseinschränkung (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
·leichte oder moderate Leberfunktionseinschränkung (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
·gleichzeitige Anwendung starker oder moderater CYP3A4-Inhibitoren (vgl. «Interaktionen» und «Dosierung/Anwendung»).
·gleichzeitige Anwendung eines CYP2D6-Inhibitors (vgl. «Interaktionen»).
Erwachsene
Wie bei allen Arzneimitteln, die zur Behandlung der hyperaktiven Blase indiziert sind, müssen vor der Behandlung mit antimuskarinischen Wirkstoffen organische Ursachen ausgeschlossen werden.
Pädiatrische Patienten
Kontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen nur bis zu einer Therapiedauer von 12 Wochen vor. Es ist somit nicht bekannt, ob die Wirksamkeit auch im Falle einer Langzeittherapie aufrechterhalten bleibt.
Ausreichende Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten liegen bisher nur über eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten vor.
Toviaz Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.