Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit über 2225 Patienten, die einer Kataraktoperation unterzogen wurden und denen Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension verabreicht wurden, waren die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen Fremdkörpergefühl, Verkrustungen des Lidrandes, Augenschmerzen und Keratitis punctata.
Von den folgenden unerwünschten Wirkungen wurde angenommen, dass sie behandlungsbedingt sind; ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Daten über Nebenwirkungen wurden durch klinische Studien und Berichte nach Inverkehrbringen erhoben.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Keratitis, Iritis, Keratitis punctata, Epitheldefekte der Kornea, allergische Konjunktivitis, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Verkrustungen des Lidrandes.
Selten: Verschwommenes Sehen, Photophobie, trockenes Auge, Blepharitis, Augenirritation, Juckreiz am Auge, Augenausfluss, erhöhter Tränenfluss.
Nicht bekannt: Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Trübung der Hornhaut, Korneanarben, verzögerte Heilung der Kornea, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, Hyperämie des Auges.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit.
Nicht bekannt: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Cutis laxa (Dermatochalasis).
Selten: Hautallergien.
Untersuchungen:
Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck.
Diabetiker
In zwei klinischen Studien mit 209 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension über 60 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 3% der Patienten auftrat, gefolgt von Hornhautepitheldefekten und allergischer Dermatitis, die bei 1% bzw. 0,5% der Patienten auftraten.
Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt. Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.