Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Ribomustin darf nicht mit anderen Substanzen (insbesondere nicht mit Glukose) in einer Infusion vermischt werden. Das Lyophilisat darf nur mit Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit isotonischer Kochsalzlösung weiter verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituiertes Konzentrat in der Durchstechflasche
Das Konzentrat soll nach der Rekonstitution sofort weiterverarbeitet werden.
Verdünnte Lösung zur Infusion
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse-Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu der genannten Infusionslösung (Wasser für Injektionszwecke und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 3,5 Stunden bei 25 °C/60% relative Luftfeuchtigkeit und 2 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) in Polyethylenbeuteln gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Hinweis betreffend Zytostatika: Bei der Zubereitung und Handhabung von Ribomustin sind die Vorschriften für Zytostatika einzuhalten.
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche Ribomustin in Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt. Es ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
1. Rekonstitution
Inhalt der Durchstechflasche Ribomustin mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid in 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter Schütteln auflösen.
Inhalt der Durchstechflasche Ribomustin mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid in 40 ml Wasser für Injektionszwecke unter Schütteln auflösen.
Die so erhaltene Lösung enthält 2,5 mg/ml Bendamustinhydrochlorid und ist eine klare, farblose Lösung.
2. Verdünnung
Sobald eine klare Lösung (in der Regel nach 5-10 Minuten) vorliegt, wird die Ribomustin Gesamtdosis sofort mit 0,9%iger NaCl-Lösung bis zu einem Endvolumen von ca. 250-500 ml verdünnt.
Ribomustin darf, ausser mit isotonischer Kochsalzlösung, nicht mit anderen Basisinfusionslösungen oder anderen Injektionslösungen verdünnt werden.
3. Verabreichung
Ribomustin wird als i.v. Kurzzeitinfusion über 30-60 min verabreicht. Die Infusion ist unter Aufsicht eines qualifizierten im Einsatz von Chemotherapien erfahrenen Arztes zu verabreichen.