Unerwünschte Wirkungen

Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen basieren auf den Daten von klinischen Phase-III-Studien und aus der spontanen Erfassung.
Die nachstehenden Häufigkeiten sind die Grundlage für die Beurteilung unerwünschter Wirkungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1’000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen, auch opportunistischer Art (einschliesslich Herpes zoster, Cytomegalovirus, Hepatitis B)
Gelegentlich: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Selten: Sepsis
Sehr selten: Primäre atypische Pneumonie
Gutartige, bösartige und nicht spezifische Neubildungen
Häufig: Tumorlyse-Syndrom
Gelegentlich: myelodysplastisches Syndrom, akute myeloide Leukämie
Häufigkeit nicht bekannt: nicht-melanozytärer Hautkrebs
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Abfall des Hämoglobins, Leukopenie (Lymphopenie, Neutropenie, WHO-Grad 1-4), Thrombopenie (WHO-Grad 1-4)
Häufig: Hämorrhagie, Anämie
Gelegentlich: Panzytopenie
Selten: Knochenmarkversagen
Sehr selten: Hämolyse, Verminderung CD4/CD8 Ratio
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit (wie allergische Dermatitis, Urtikaria)
Selten: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Hypokaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel
Selten: Somnolenz, Aphonie
Sehr selten: Störung des Geschmacksempfindens, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, anticholinergisches Syndrom, neurologische Störungen, Ataxie, Enzephalitis
Häufigkeit nicht bekannt: multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
Herzerkrankungen
Häufig: Herzfunktionsstörung wie Palpitationen, Angina Pectoris, Arrhythmie
Gelegentlich: Perikarderguss, Myokardinfarkt, Herzversagen
Sehr selten: Tachykardie
Häufigkeit nicht bekannt: Vorhofflimmern
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Selten: Akuter Kreislaufversagen
Sehr selten: Phlebitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenfunktionsstörung
Sehr selten: Lungenfibrose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea, Erbrechen
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Stomatitis
Sehr selten: Hämorrhagische Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg von ASAT/ALAT, der alkalischen Phosphatase, des Bilirubins
Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (WHO Grad 1, 2), Hauterkrankungen
Häufig: Urtikaria, Alopezie (WHO Grad 3)
Selten: Erythem, Dermatitis, Pruritus, makulopapuläres Exanthem/Rash, Hyperhidrosis
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom (DRESS) in Kombination mit Rituximab
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins, Anstieg des Harnstoffs
Häufigkeit nicht bekannt: Nierenversagen, nephrogener Diabetes insipidus (gemeldete Fälle stammen aus der Postmarketing-Beobachtung)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Amenorrhö
Sehr selten: Unfruchtbarkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schleimhautentzündung, Müdigkeit, Fieber
Häufig: Schmerzen, Schüttelfrost, Dehydrierung
Sehr selten: Multiorganversagen, Nekrosen nach paravasaler Verabreichung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.