Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Midazolam Sintetica Ampullen dürfen nur verabreicht werden, wenn dem Alter und der Grösse des Patienten entsprechende Reanimationsmöglichkeiten vorhanden sind, da die intravenöse Verabreichung von Midazolam Sintetica die Myokardkontraktilität beeinträchtigen und eine Apnoe verursachen kann. In seltenen Fällen kam es zu schwerwiegenden kardiorespiratorischen Ereignissen wie Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit, dass solche lebensbedrohenden Ereignisse auftreten, ist erhöht, wenn die Injektion zu rasch gegeben oder eine zu grosse Dosis verabreicht wird.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung einer Psychose empfohlen.
Falls eine Sedation bei erhaltenem Bewusstsein von einem Nicht-Anästhesisten vorgenommen werden soll, wird dringend empfohlen, die aktuellen Praxisrichtlinien zu konsultieren.
·Prämedikation
Bei der Anwendung von Midazolam zur Prämedikation ist eine genaue Beobachtung des Patienten nach der Verabreichung unerlässlich, da das Ansprechen interindividuell variiert und Symptome einer Überdosierung auftreten können.
·Risikopatienten
Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Midazolam Sintetica an Patienten geboten, die einer Gruppe mit erhöhtem Risiko angehören:
Über 60-jährige Patienten.
Patienten in kritischem Zustand.
Patienten mit Organfunktionsstörungen:
Atemwegsstörungen.
Nierenfunktionsstörungen.
Leberfunktionsstörungen (Benzodiazepine können eine hepatische Enzephalopathie auslösen oder verstärken);
Herzfunktionsstörungen.
Bei diesen Patienten mit höherem Risiko ist eine niedrigere Dosierung (siehe «Dosierung/Anwendung») sowie laufende Überwachung notwendig, um allfällige Veränderungen ihrer Vitalfunktionen frühzeitig zu erfassen.
·Kriterien für die Entlassung von Patienten
Patienten, denen Midazolam Sintetica parenteral verabreicht wird, sollten frühestens drei Stunden nach der letzten Injektion und in Begleitung einer Aufsichtsperson entlassen werden. Sie sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie während mindestens zwölf Stunden kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen dürfen.
·Toleranz
Bei der Verwendung von Midazolam Sintetica als Langzeitsedativum auf Intensivpflegeabteilungen (IPS) wurde ein gewisser Wirkungsverlust beobachtet.
·Entzugssymptome
Da das Risiko von Entzugssymptomen bei abruptem Absetzen der Behandlung – insbesondere nach einer Langzeitsedation von ≥2–3 Tagen – erhöht ist, wird eine allmähliche Dosisreduktion empfohlen. Folgende Entzugssymptome können auftreten: Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, extreme Angst, Spannung, Schlafstörungen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfe. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Depersonalisation, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt.
·Amnesie
Bereits bei therapeutischen Dosen kann eine anterograde Amnesie auftreten, das Risiko steigt mit der Dosis. Eine länger dauernde Amnesie kann bei ambulanten Patienten, die nach dem Eingriff nach Hause entlassen werden sollen, Probleme verursachen.
·Paradoxe Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, unwillkürliche Bewegungen (zum Beispiel tonisch-klonische Krämpfe und Muskelzittern), Hyperaktivität, Feindseligkeit, Wahnvorstellungen, Wut, Aggressivität, Angst, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten, paroxysmale Erregtheit und Tätlichkeiten sind im Zusammenhang mit Midazolam gemeldet worden. Diese Reaktionen können bei Verabreichung höherer Dosen und/oder nach rascher Injektion auftreten. Eine geringe Anfälligkeit für solche Reaktionen ist bei Kindern und nach höheren i.v Dosen bei betagten Personen gemeldet worden. Gegebenenfalls ist der Abbruch der Therapie in Betracht zu ziehen.
·Veränderte Elimination von Midazolam
Die Elimination von Midazolam kann bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, welche als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 wirken, verändert sein. Die Dosis von Midazolam muss eventuell entsprechend angepasst werden (siehe «Interaktionen»).
Die Elimination von Midazolam kann ferner bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, niedrigem Herzminutenvolumen sowie bei Neugeborenen verzögert sein (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
·Schlafapnoe
Bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom sollte die Midazolam-Injektionslösung nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten regelmässig überwacht werden.
·Frühgeborene Kinder
Aufgrund der erhöhten Apnoegefahr ist bei der Sedierung frühgeborener Kinder, deren Schwangerschaftsalter weniger als 36 Wochen beträgt und die nicht endotracheal intubiert sind, äusserste Vorsicht geboten. Rasche Injektionen sind bei frühgeborenen Kindern, deren Schwangerschaftsalter unter 36 Wochen liegt, zu vermeiden. Die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung müssen sorgfältig überwacht werden.
·Pädiatrische Patienten im Alter von unter 6 Monaten
Bei pädiatrischen Patienten von weniger als 6 Monaten ist die Gefahr einer Verlegung der Atemwege und einer Hypoventilation besonders gross. Deshalb ist bei ihnen eine Dosistitration in kleinen Schritten bis zum Erreichen der klinischen Wirkung sowie eine engmaschige Überwachung der Atemfrequenz und der Sauerstoffsättigung unerlässlich (siehe auch oben stehenden Abschnitt Frühgeborene Kinder).
·Gleichzeitige Verwendung mit Alkohol/ZNS-dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Verwendung von Midazolam Sintetica mit Alkohol und/oder ZNS-dämpfenden Substanzen ist zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung von Midazolam Sintetica wie möglicher schwerer Sedation, die zu Koma oder Tod führen kann, sowie klinisch bedeutender respirativer und/oder kardiovaskulärer Depression kommen könnte (siehe «Interaktionen»).
·Anamnese eines Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauchs
Midazolam Sintetica sollte bei Patienten, deren Anamnese auf Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch hinweist, nicht eingesetzt werden.
·Andere
Wie bei allen Substanzen mit zentral dämpfender und/oder muskelrelaxierender Wirkung, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam Sintetica Patienten mit Myasthenia gravis verabreicht wird.
·Abhängigkeit
Bei der Anwendung von Midazolam Sintetica zur Langzeitsedation kann es zu einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam kommen. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu und ist ebenfalls erhöht bei Patienten mit bestehendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese.
Midazolam Sintetica 2 mg/2 ml, Midazolam Sintetica 5 mg/1ml, Midazolam Sintetica 5 mg/5 ml, Midazolam Sintetica 15 mg/3 ml und Midazolam Sintetica 50 mg/10 ml enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Midazolam Sintetica 50 mg/50 ml enthält 176.85 mg Natrium pro Ampulle.