Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit EpoTheta-Teva soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Die Injektionslösung kann subkutan oder intravenös verabreicht werden. Eine subkutane Anwendung ist nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen eine Punktion peripherer Venen schwierig ist.
EpoTheta-Teva kann s.c. in Oberarm, Bauch oder Oberschenkel injiziert werden. Alle drei s.c. Injektionsorte sind gleich geeignet.
Bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, sollte Epoetin theta subkutan angewendet werden.
Um eine effektive Erythropoiese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenstatus bestimmt werden. Zu tiefe Eisenwerte müssen vor der Therapie ausgeglichen werden, da sie unter Therapie weiter gesenkt werden und dadurch die Effektivität der Epoetin Behandlung beeinträchtigt wird.
Eine Eisensupplementierung wird bei allen Patienten mit Ferritin-Serumwerten unterhalb von 100 µg/l oder einer Transferrin-Sättigung von weniger als 20% empfohlen.
Es wird empfohlen, den Hämoglobinspiegel bis zu seiner Stabilisierung alle 2 Wochen und anschliessend in regelmässigen Abständen zu kontrollieren.
Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden. Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl sollte vermieden werden.
Ein Anstieg des Hämoglobins grösser als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden. Wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 4 Wochen um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,45 mmol/l) übersteigt, muss die Dosis um 25–50% reduziert werden. Falls der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25% niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte der Hämoglobinspiegel engmaschig überwacht werden.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewendet wird, um die Symptome der Anämie zu kontrollieren.
Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der Anstieg des Hämoglobins und der Hämoglobin-Zielwert unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Die Therapie mit EpoTheta-Teva unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
1. Korrekturphase
Subkutane Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 20 IE/kg Körpergewicht 3-mal pro Woche. Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 40 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich, erhöht werden, falls kein ausreichender Anstieg des Hämoglobins erreicht wird (<1 g/dl [0,62 mmol/l] innerhalb 4 Wochen).
Anschliessend kann die Dosis in monatlichen Abständen um rund 25% der zuletzt eingesetzten Dosis erhöht werden, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Intravenöse Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 40 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich kann die Dosis nach 4 Wochen auf 80 IE/kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich, und anschliessend, in monatlichen Abständen um weitere 25% der vorherigen Dosis erhöht werden.
Die Höchstdosis sollte 700 IE/kg (5,8 µg/kg) Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
2. Erhaltungsphase
Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten. Dabei sollte ein Hämoglobinspiegel von 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschritten werden. Falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobinspiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um ca. 25% anzupassen.
Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
Subkutane Anwendung: Die wöchentliche Dosis kann als einmalige Injektion pro Woche oder in Form von 3 Injektionen pro Woche angewendet werden.
Falls die Häufigkeit der Anwendung geändert wird, ist der Hämoglobinspiegel engmaschiger zu überwachen und die Dosis falls erforderlich anzupassen.
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von EpoTheta-Teva angewendet wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. EpoTheta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf EpoTheta sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Symptomatische Anämie (Hb <10 g/dl) bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20'000 IE und wird 1-mal wöchentlich angewendet. Falls nach 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Wert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden. Falls der Hämoglobin-Wert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der wöchentlichen Dosis auf 40'000 IE erwogen werden. Falls nach weiterer 4-wöchiger Therapie der Anstieg immer noch nicht ausreichend ist, sollte eine Erhöhung der wöchentlichen Dosis auf 60'000 IE erwogen werden.
Die Höchstdosis sollte 60'000 IE pro Woche nicht überschreiten.
Falls nach 12-wöchiger Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Falls der Anstieg des Hämoglobins grösser als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen ist oder der Hämoglobinspiegel 12 g/dl (7,45 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um 25–50% reduziert werden. Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobinspiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt. Nach Absinken des Hämoglobinspiegels auf einen Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) oder darunter, sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25% niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Die Behandlung sollte für bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Pädiatrie
Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Kindern und Jugendlichen vor.
Leberinsuffizienz
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht untersucht.