Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Clarelux sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung mit Vorsicht angewendet werden. Örtliche Überempfindlichkeitsreaktionen können den Symptomen der behandelten Erkrankung ähneln. Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die Anwendung von Clarelux auf Wunden oder Geschwüren wird nicht empfohlen.
Es können sich Sekundärinfektionen entwickeln. Eine bakterielle Infektion wird unter warmen, feuchten Bedingungen unter Okklusivverband begünstigt, daher sollte die Haut gereinigt werden, bevor ein frischer Verband angelegt wird.
Jede Ausweitung einer Infektion erfordert ein Abbrechen der topischen Kortikosteroidbehandlung sowie die Verabreichung geeigneter antimikrobieller Arzneimittel.
Nebennierensuppression
Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) können bei manchen Patienten (zumeist bei Kindern) aufgrund von erhöhter systemischer Absorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen.
Wenn eine dieser Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, indem es weniger häufig angewendet oder durch ein schwächeres Kortikosteroid ersetzt wird. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen.
Eine langfristige topische Therapie ist zu vermeiden, da es auch ohne Anwendung eines Okklusivverbands zu einer Nebennierensuppression kommen kann. Nach dem Abheilen der Läsionen oder einer maximalen Behandlungsphase von zwei Wochen sollte zu einer intermittierenden Therapie gewechselt oder der Ersatz durch ein schwächeres Steroid erwogen werden.
Bei chronischer intermittierender Anwendung muss die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HHN-Achse) in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.
Bei bekannten Leberfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht geboten.
Rebound-Phänomen
Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten, das sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann (topical steroid withdrawal syndrome). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Verstärkte systemische Absorption von topischen Steroiden
Eine verstärkte systemische Absorption von topischen Steroiden kann zum Auftreten systemischer Nebenwirkungen (Nebennierensuppression, Immunsuppression) führen. Die verstärkte systemische Absorption von topischen Steroiden kann durch folgende Faktoren begünstigt werden:
·Langzeitexposition,
·grossflächige Anwendung,
·Anwendung auf verdeckten Hautbereichen (z.B. auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverbänden),
·Anwendung auf dünnen Hautbereichen (z.B. im Gesicht),
·Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Erkrankungen, bei der die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann,
·erhöhte Hydrierung des Stratum corneum.
Clarelux darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Augenerkrankungen
Eine systemische Therapie mit Corticosteroiden ist mit der Bildung von Glaukomen und Katarakten verbunden. Dieses Risiko wurde auch bei ophthalmologischer Behandlung und der regelmässigen lokalen Applikation von Corticosteroiden auf die Augenlider berichtet. Ausserdem liegen Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermässiger Anwendung stark wirksamer topischer Corticosteroide auf Gesicht und/oder Körper vor. Obwohl die hypertone Wirkung topischer Corticosteroide in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung abklingt, bleiben die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bestehen.
Clarelux darf nicht auf den Augenlidern angewendet werden.
Die Patienten müssen nach jeder Applikation die Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit Clarelux zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.
Patienten unter Langzeitbehandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden, sind regelmässig auf Katarakte und Glaukome zu untersuchen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Katarakt (z.B. Diabetes, Rauchen) oder Glaukom (z.B. Glaukom in der persönlichen oder der Familienanamnese).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Clarelux enthält Propylenglykol sowie Cetyl- und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Fertilität
Kortikosteroide können die Fruchtbarkeit beeinflussen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Präklinische Daten».
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Über die Anwendung von Clarelux bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor und deshalb ist eine Behandlung dieser Patientengruppen mit diesem Arzneimittel kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).