Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Zusammenhang mit Behandlungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten werden im Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten meist innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, ist der anaphylaktische Schock. Das Risiko für einen anaphylaktischen Schock ist gering. Da es eine lebensbedrohliche Situation ist, erfordert er eine sofortige Behandlung.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Es liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten vor. Die folgende Tabelle basiert daher auf Daten einer klinischen Studie mit Alutard SQ Gräserpollen an erwachsenen Patienten.
Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Immunsystem
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Gelegentlich
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Anaphylaktische Reaktion
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Selten
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Anaphylaktischer Schock
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerz
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Häufig
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Schwindelgefühl, Parästhesie
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Augenerkrankungen
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Häufig
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Konjunktivitis, Augenjucken
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
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Herzrasen
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Gefässerkrankungen
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Häufig
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Gesichtsrötung
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig
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Giemen, Husten, Dyspnoe, asthmatische Reaktionen, Nasenverstopfung, Niesen, Bronchospasmus, Rachenreizung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Häufig
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Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Angioödem, Schwellung des Gesichts
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Häufig
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Rückenschmerzen, Arthralgie, Gelenkschwellung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Juckreiz an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit
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Gelegentlich
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Erythem an der Injektionsstelle, Brustkorbbeschwerden
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Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die im Folgenden aufgelisteten Symptome werden ebenfalls als Nebenwirkungen angesehen, da sie spontan aus dem Markt für verschiedene Spezies (Bienen, Wespen) berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist unbekannt.
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Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Systemische allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock
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Augenerkrankungen
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Augenlidödem
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Schwindel
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Herzerkrankungen
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Tachykardie
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie, Blässe
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Allergische Rhinitis, Engegefühl im Rachen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Dysphagie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Hypertrichose an der Injektionsstelle, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl, periphere Schwellung
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*Subkutane Knoten (Noduli) wurden nach wiederholten Injektionen beobachtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen
Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Systemische allergische Reaktionen
Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Diese Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Dyspnoe, Engegefühl der Brust und Gesichtsrötung beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerz, Pruritus, allgemeines Unwohlsein.
Sind diese Reaktionen stärkerer und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.
Schwere systemische allergische Reaktion
Eine schwere systemische allergische Reaktion ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, die meist innerhalb von einigen Minuten auftritt, nachdem der Patient dem Allergen ausgesetzt war. Symptome, die auf eine schwere systemische allergische Reaktion hinweisen, können Hitzegefühl, allgemeine Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Husten, Giemen, Gesichtsrötung, Brustkorbbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Pruritus und Urtikaria beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese.
Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z.B. anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z.B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
Behandlung von unerwünschten Wirkungen
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Symptome
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Therapie (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)
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Therapie (Kinder 5 -11 Jahre)
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Ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.)
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Antihistaminikum oral;
topische Kortikosteroide;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Antihistaminikum oral;
topische Kortikosteroide;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Rhinitis
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Antihistaminikum oral;
Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
Falls Auftreten innerhalb weniger Minuten nach Injektion und rasche Progredienz der Symptomatik:
Adrenalin tief i.m 0,3 - 0,5 mg.
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Antihistaminikum oral;
Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
Falls Auftreten innerhalb weniger Minuten nach Injektion und rasche Progredienz der Symptomatik:
Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg.
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Leichte Urtikaria
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Antihistaminikum oral oder parenteral;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Antihistaminikum oral oder parenteral;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Asthma
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β-2 Agonist inhalativ;
Sauerstoff;
Adrenalin tief i.m. 0,3 - 0,5 mg.
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen
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β-2 Agonist inhalativ;
Sauerstoff;
Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen
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Alle schwereren systemischen Reaktionen
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Adrenalin 0,3-0,5 mg tief i.m.;
Hospitalisierung in Betracht ziehen
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Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg;
Hospitalisierung in Betracht ziehen
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Generalisierte Urtikaria,
Angioödem
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Adrenalin tief i.m 0,3 - 0,5 mg.
i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung);
Blutdruck und Puls kontrollieren;
Antihistaminikum;
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen
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Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg
i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung);
Blutdruck und Puls kontrollieren;
Antihistaminikum;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen
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Anaphylaktischer Schock
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Adrenalin 0,5-0,8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen, kann bei fehlenden Ansprechen wiederholt werden);
i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung);
Patient in Rückenlage bringen (oder Seitenlage, falls Erbrechen);
Sauerstoff 5-10 l/Min.;
Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;
Antihistaminikum i.v.;
Methylprednisolon 80 mg i.v.;
Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks
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Adrenalin 0,01 mg/kg (entspricht 0,01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0,1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen; kann bei fehlenden Ansprechen wiederholt werden);
i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung);
Patient in Rückenlage bringen (oder Seitenlage, falls Erbrechen);
Sauerstoff;
Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;
Antihistaminikum i.v.;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks
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Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen führen, einschliesslich eines positiven Haut-Patch-Tests für Aluminium.
Während der Behandlung kann sich eine atopische Dermatitis verschlimmern.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern vor.
Andere besondere Patientengruppen
Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit besonderen Patientengruppen vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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