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Fachinformation zu Noradrenalin Sintetica:Sintetica SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Noradrenalin Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert werden. Notfalls kann die Noradrenalin Gabe zusammen mit dem Volumenersatz erfolgen. Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen Patienten gegeben werden. Zentralvenöser Druck und pulmonararterieller Druck müssen kontrolliert werden zur Verminderung der Volumenüberladung und Begünstigung einer Herzinsuffizienz.
Noradrenalin darf ausschliesslich von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit seiner Anwendung vertraut ist.
Noradrenalin darf ausschliesslich in Kombination mit einer geeigneten Volumenersatztherapie angewendet werden.
- Um eine Hypertonie zu vermeiden, müssen der arterielle Blutdruck und die Infusionsgeschwindigkeit während der Noradrenalin-Infusion engmaschig kontrolliert werden.
Extravasationsrisiko:
Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht lokale Nekrose-Gefahr. Der Infusionsort muss auf freien Fluss kontrolliert werden und die infundierte Vene soll beobachtet werden (bei Extravasation weisswerden des umliegenden Areals).
Es sind Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer Extravasation zu ergreifen, da diese eine Nekrose des Gewebes im Umkreis der zur Infusion genutzten Vene zur Folge haben kann. Wenn die Vasokonstriktion der Venenwand zu einer Erhöhung der Permeabilität führt, können gewisse Mengen Noradrenalin in das umliegende Gewebe der genutzten Vene gelangen und ein Erblassen des Gewebes hervorrufen, das nicht auf eine manifeste Extravasation zurückzuführen ist. Wird ein Erblassen beobachtet, sollte deshalb ein Wechsel der Infusionsstelle in Betracht gezogen werden, um ein Abklingen der Wirkungen der lokalen Vasokonstriktion zu ermöglichen.
Behandlung der extravasationsbedingten Ischämie:
Ein Austreten des Produkts aus dem Gefässsystem oder eine Injektion in den perivenösen Bereich kann aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefässe zu einer Zerstörung von Gewebe führen. Der Injektionsbereich sollte deshalb so schnell wie möglich mit 10-15 ml physiologischer Kochsalzlösung mit Zusatz von 5-10 mg Phentolaminmesilat gespült werden. Zu diesem Zweck ist eine Spritze mit feiner Kanüle zu verwenden und eine lokale Injektion durchzuführen.
In folgenden Fällen ist besondere Vorsicht geboten und auf eine genaue Einhaltung der Indikationen zu achten:
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion in Verbindung mit akuter Hypotonie: Eine sorgfältige Beurteilung des Patienten ist erforderlich. Zeitgleich mit der Diagnostik ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Noradrenalin sollte Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie, insbesondere solchen ohne erhöhten systemischen Gefässwiderstand, vorbehalten bleiben. Die Dosierung sollte zu Beginn zwischen 2 und 4 µg/min liegen und anschliessend schrittweise erhöht und bei Bedarf angepasst werden. Lässt sich mit einer Dosierung von 15 µg/min keine zufriedenstellende systemische Perfusion erreichen oder der systolische Blutdruck nicht auf einem Wert >90 mmHg halten, ist es wenig wahrscheinlich, dass eine weitere Erhöhung zu positiven Ergebnissen führt.
- Bei Patienten mit Thrombosen der Koronar-, Mesenterial- oder peripheren Gefässe ist besondere Vorsicht geboten, da Noradrenalin die Ischämie verstärken und den infarzierten Bereich vergrössern kann. Gleiches gilt für Patienten mit Hypotonie nach Myokardinfarkt sowie Patienten mit Prinzmetal-Angina.
- Treten während der Behandlung Herzrhythmusstörungen auf, muss die Dosis reduziert werden.
- Bei Patienten mit Hyperthyreose oder Diabetes mellitus ist Vorsicht geboten.
- Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Noradrenalin reagieren.
Während der Noradrenalin-Infusion sind der arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.
Werden potente Vasopressoren über längere Zeit angewendet, kann dies zu einem Volumenmangel führen, der kontinuierlich durch die Gabe geeigneter Mengen an Flüssigkeit und Elektrolyten zu korrigieren ist. Wird das Plasmavolumen nicht korrigiert, kann bei Unterbrechung der Noradrenalin-Infusion eine Hypotonie auftreten. Wird der arterielle Blutdruck dagegen aufrechterhalten, besteht das Risiko einer schweren peripheren und viszeralen Vasokonstriktion mit Minderdurchblutung und nachfolgender Gewebehypoxie und Laktatazidose sowie eventuellen ischämischen Schäden.
Die blutdruckerhöhende Wirkung (infolge der adrenergen Wirkung in den Gefässen) kann durch gleichzeitige Gabe eines Alphablockers abgeschwächt werden. Die Gabe eines Betablockers wiederum kann die stimulierende Wirkung des Produkts auf das Herz verringern und zu einer Verstärkung der hypertensiven Wirkung führen, die auf die Stimulation des Beta-1-Adrenorezeptors zurückzuführen ist.
Falls eine gleichzeitige Gabe von Noradrenalin und Vollblut oder Plasma nötig ist, muss diese in Form von gesonderten Infusionen erfolgen.
Noradrenaline Sintetica 1 mg/1 ml/Noradrenaline Sintetica 4 mg/4 ml:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
Noradrenaline Sintetica 10 mg/10 ml:
Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Ampulle, was 1.6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.

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