Schwangerschaft, Stillzeit

Micardis Amlo darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Micardis Amlo kontraindiziert.
Die Effekte, die auf die einzelnen Bestandteile zurückzuführen sind, sind unten beschrieben.
Schwangerschaft
Telmisartan:
In präklinischen Studien mit Telmisartan gab es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie zeigten jedoch eine Fetotoxizität. Über die Anwendung von Telmisartan bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im ersten Schwangerschaftstrimester wird nicht empfohlen und sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Kinderwunsch auf eine andere antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Im Fall einer Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden sonographische Untersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden.
Amlodipin:
Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden.
In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Micardis Amlo ist während der Stillzeit kontraindiziert. Gegebenenfalls muss während der Behandlung abgestillt werden.
Es ist nicht bekannt, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Tierexperimentelle Studien haben einen Übertritt von Telmisartan in die Milch gezeigt.
Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %. Zu möglichen Auswirkungen auf den gestillten Säugling liegen keine Informationen vor.
Fertilität:
Es wurden keine Studien zur Fertilität beim Menschen mit der fixen Dosiskombination oder mit den einzelnen Komponenten durchgeführt.
In präklinischen Studien waren keine Auswirkungen von Telmisartan auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe «Präklinische Daten»).