Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Kinderwunsch sollte eine Umstellung auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern wird als unverzichtbar angesehen. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
Renovaskuläre Hypertonie
Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere ist die Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, mit einem erhöhten Risiko von schwerer Hypotonie oder Niereninsuffizienz verbunden.
Einschränkung der Nierenfunktion und Nierentransplantation
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmässige Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel im Serum zu empfehlen. Zur Verabreichung von Micardis Amlo an Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation liegen keine Erfahrungen vor. Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
Volumen- und/oder Natriummangel
Insbesondere nach der ersten Dosis kann es bei Patienten, bei denen zum Beispiel infolge einer rigorosen diuretischen Therapie, salzarmer Kost, Diarrhoe oder Erbrechen ein Volumen- und/oder Natriummangel vorliegt, zu symptomatischer Hypotonie kommen. Derartige Zustände sollten vor der Verabreichung von Micardis Amlo korrigiert werden.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie und Hyperkaliämie sowie für eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Kontrolle von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig sind (z.B. Patienten mit schwerer Stauungsherzinsuffizienz oder einer Nierengrunderkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), war eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie oder Oligurie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen assoziiert.
Primärer Aldosteronismus
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen auf Antihypertensiva, deren Wirkung auf einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht, im Allgemeinen nicht an. Daher wird die Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen.
Aorten- und Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Micardis Amlo bei instabiler Angina pectoris oder bei bzw. innerhalb eines Monats nach einem Myokardinfarkt vor.
Patienten mit Herzinsuffizienz
In einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen. Calciumkanalblocker, einschliesslich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
Hyperkaliämie
Während einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Nieren- und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Gemäss der Erfahrungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmittel oder anderen Arzneimitteln die eine Hyperkaliämie hervorrufen können (Heparin, usw.) zu einer Hyperkaliämie führen. Die gleichzeitige Verabreichung mit Telmisartan sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.
Diabetes mellitus
An den Daten zweier Placebo-kontrollierter Studien mit einer Telmisartan-Monotherapie wurden post hoc Subgruppenanalysen zum kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit Diabetes mellitus durchgeführt. Die Patienten wiesen keine koronare Herzerkrankung (KHK) in der Anamnese auf und waren weder mit einem Beta-Blocker oder einem Nitrat noch mit Acetylsalicylsäure vorbehandelt. Untersucht wurde das Risiko für einen letalen Myokardinfarkt sowie für andere unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (d.h. solche, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde). In dieser Population war das Risiko für solche Ereignisse signifikant erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65).
Da eine KHK bei Diabetikern asymptomatisch verlaufen kann, sollten solche Patienten vor Einleitung einer Therapie mit Micardis Amlo diesbezüglich abgeklärt und ggf. entsprechend behandelt werden.
Einschränkung der Leberfunktion
Telmisartan wird überwiegend über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit Gallenwegsobstruktion oder Leberinsuffizienz ist eine verminderte Clearance zu erwarten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden.
Micardis Amlo ist bei diesen Patienten daher mit Vorsicht anzuwenden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Dosis nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Ischämische Herzkrankheit
Wie bei jedem Antihypertensivum kann eine übermässige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Ethnische Unterschiede
Micardis Amlo war in der Behandlung von Patienten schwarzer Hautfarbe (normalerweise eine Population mit niedrigem Reninspiegel) wirksam.
Sorbitol
Micardis Amlo 40/5 mg
Dieses Arzneimittel enthält 168,64 mg Sorbitol pro Tablette.
Micardis Amlo 80/5 mg und 80/10 mg
Dieses Arzneimittel enthält 337,28 mg Sorbitol pro Tablette.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.