Präklinische Daten

Karzinogenität
Standardisierte zweijährige Bioassays mit Nagetieren wurden mit Xiapex nicht durchgeführt. Daher ist das Karzinogenitätsrisiko nicht bekannt.
Mutagenität
Clostridium histolyticum-Kollagenase war bei Salmonella typhimurium (AMES Test) nicht mutagen und weder im in vivo Maus-Micronucleus Assay noch im in vitro chromosomalen Aberration Assay mit humanen Lymphozyten klastogen.
Reproduktionstoxizität
Wenn Xiapex männlichen und weiblichen Ratten vor der Kohabitation und bis zur Paarung und Implantation hindurch alle zwei Tage intravenös verabreicht wurde, konnten bei Dosierungen bis zu 0.13 mg/Applikation (annähernd die 11-fache humane Dosis auf der Basis von mg/m2) keine Effekte auf den Östrus-Zyklus, den Transport im Eileiter, die Implantation, die präimplantative Entwicklung und/oder die Libido oder die epididymale Spermienreifung festgestellt werden.
Bei Ratten wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung beobachtet (d.h. keine Hinweise für eine Teratogenität). In dieser Studie wurde bei keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
Toxizität bei wiederholter Gabe
In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.