Schwangerschaft / Stillzeit

Schwangerschaft
Für Collagenase clostridium histolyticum sind keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft verfügbar. Tierexperimentelle Studien weisen weder auf direkte noch indirekte schädliche Effekte hinsichtlich Schwangerschaft oder embryonale/fötale Entwicklung hin (siehe „Präklinische Daten“). Da pharmakokinetische Studien am Menschen zeigen, dass die Collagenase clostridium histolyticum-Spiegel im systemischen Kreislauf nach der Injektion in einen Dupuytren’schen Strang nicht messbar sind (siehe „Pharmakokinetik“), wurden keine tierexperimentellen Studien zum Geburtsvorgang und der postnatalen Entwicklung durchgeführt. Das potenzielle Risiko für Menschen hinsichtlich Geburtsvorgang und postnataler Entwicklung ist unbekannt, daher wird die Anwendung von Xiapex während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
Da Induratio penis plastica ausschliesslich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen. Im Plasma auswertbarer männlicher Patienten waren bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Xiapex in die Plaque des Penis von Patienten mit Induratio penis plastica niedrige Xiapex-Spiegel quantifizierbar (siehe „Pharmakokinetik“).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Collagenase clostridium histolyticum in die Muttermilch gelangt. Die Exkretion der Collagenase clostridium histolyticum in die Muttermilch wurde beim Tier nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Xiapex während der Stillzeit nicht empfohlen.