Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A07EA06
Wirkungsmechanismus
Der genaue Wirkungsmechanismus von Budesonid in der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen ist nicht bekannt. Daten von klinisch-pharmakologischen und kontrollierten klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Wirkung von Budesonid vornehmlich lokal an der Darmschleimhaut erfolgt.
Pharmakodynamik
Budesonid ist ein Glukokortikoid mit einem hohen lokalen entzündungshemmenden Effekt. Im Vergleich zu klinisch äquivalenten Dosen von systemischen Glukokortikoiden erzeugt Budesonid signifikant weniger HPA Axis Suppression und beeinflusst Entzündungsmarker weniger.
Budesonid zeigt einen dosisabhängigen Einfluss auf die Cortisol-Plasmaspiegel.
Klinische Wirksamkeit
Morbus Crohn
Die Wirksamkeit einer 1× täglich verabreichten Dosis von 9 mg Budesonid-Granulat (9 mg OD) als Kapsel verabreicht, im Vergleich zu einer 3× täglichen Gabe von 3 mg Budesonid (3 mg TID)-Kapseln wurde in einer randomisierten, doppel-blinden, double-dummy Studie, ohne Plazebogruppe, an Patienten mit leicht bis mässig schwerem Morbus Crohn (200< CDAI <400) im terminalen Ileum und/oder Colon ascendens untersucht.
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen in Remission waren (CDAI <150).
Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set, FAS), davon 439 Patienten in die «per protocol» (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3% der Patienten der 9 mg OD Gruppe und 75,1% der Patienten in der 3 mg TID Gruppe in Remission (PP) (p = 0,01975).
Damit war die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3× täglich 3 mg Budesonid gezeigt.
Medikations-spezifische ernste Nebenwirkungen (SAE) wurden nicht berichtet.
Kollagene Colitis
In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie wurden 20 Patientinnen und 9 Patienten mit kollagener Kolitis mit Budenofalk in einer Dosierung von 9 mg pro Tag oder mit Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt. Die primäre Variable für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten mit einem Rückgang der Krankheitsaktivität um mindestens 50%, definiert als die Anzahl der Stühle innerhalb von 7 Tagen. 53,3% der mit Budenofalk behandelten Patienten und 14,3% der Plazebo- behandelten Patienten sprachen nach dieser Definition auf die Behandlung an.
Die Behandlung mit Budenofalk war der Plazebobehandlung auch hinsichtlich des Anteils von Patienten mit einer histologischen Verbesserung überlegen. Nebenwirkungen traten in beiden Behandlungsgruppen in vergleichbarer Häufigkeit auf.