Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten bzw. chronischen Toxizität wie auch Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dicloabak durchgeführt.
Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial in den Routineuntersuchungen zur embryofötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.