Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Übliche Dosierung
Edurant ist stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen.
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Edurant bei Erwachsenen ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.
Pädiatrische Patienten (≥2 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 14 kg)
Die empfohlene Dosierung von Edurant bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥2 bis <18 Jahren basiert auf dem Körpergewicht, siehe Tabelle 1.
Tabelle 1: Empfohlene gewichts-basierte Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von ≥2 bis <18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 14 kg

Die Anwendung von Edurant bei Kindern basiert auf dem Erreichen ähnlicher Expositionen, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben und wird durch die Ergebnisse aus den pädiatrischen Studien mit Kindern ab 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 17 kg weiter ergänzt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edurant bei therapienaiven Kindern <6 Jahren oder unter 17 kg wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Edurant ist erhältlich als Edurant 25 mg Filmtabletten und Edurant 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Edurant 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte nur an pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg und weniger als 25 kg abgegeben werden. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 25 kg sollten Edurant 25 mg Filmtabletten einnehmen.
Es wurde ein Unterschied in der Bioverfügbarkeit von 1 x 25 mg Filmtablette und 10 x 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen festgestellt, daher sind sie nicht austauschbar (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Dosisanpassung bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifabutin
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifabutin behandelt werden, sollte die Edurant-Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu je 25 mg) einmal täglich erhöht und zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin gestoppt wird, ist die Edurant-Dosis auf 25 mg einmal täglich zu reduzieren und zu einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Vergessene Dosis
Wenn der Patient eine Dosis Edurant innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient Edurant so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von Edurant über mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, soll der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern sein gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen.
Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Edurant erbricht, soll eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Edurant erbricht, braucht der Patient bis zur nächsten planmässigen Dosis keine weitere Tablette einzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Edurant bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B) vor. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Edurant erforderlich. Edurant sollte bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Edurant wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht. Deshalb wird Edurant für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Edurant wurde hauptsächlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Edurant erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Edurant mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Edurant mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z.B. Ritonavir-geboosterter HIV-Proteaseinhibitor) nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Die Behandlung mit Edurant führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb, und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von Edurant bei Patienten >65 Jahren vor. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Edurant erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Edurant sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder (<2 Jahre oder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg)
Edurant ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population unter 2 Jahre oder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Edurant muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Es wird empfohlen, die Edurant-Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Edurant Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in Wasser dispergiert und mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Patienten sollen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht kauen oder als Ganzes schlucken. Um die Einnahme zu erleichtern, kann die dispergierte Lösung mit den folgenden Getränken oder Flüssigkeiten weiter verdünnt werden: Wasser, Milch, Orangensaft oder Apfelmus. Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollen gemäss den folgenden Hinweisen eingenommen werden:
·Die Tabletten in eine Tasse mit 5 ml (1 Teelöffel) Wasser bei Raumtemperatur geben. Die Tabletten nicht zerbrechen.
·Die Tasse vorsichtig schwenken, um die Tablette zu dispergieren. Die Lösung verfärbt sich trüb.
·Das zubereitete Arzneimittel sofort einnehmen oder zusätzliche 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder eine der folgenden Flüssigkeiten hinzufügen, um die Einnahme zu erleichtern: Milch, Orangensaft oder raumtemperiertes Apfelmus. Die Zubereitung erneut schwenken und sofort einnehmen. Bei Bedarf kann ein Löffel verwendet werden.
·Es ist sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde und keine Arzneimittelrückstände in der Tasse zurückbleiben. Falls nötig können weitere 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder dasselbe Getränk/Flüssigkeit wie zuvor (Milch, Orangensaft oder Apfelmus) hinzugefügt werden. Erneut schwenken und sofort einnehmen.
Es ist sicherzustellen, dass das Arzneimittel sofort eingenommen wird. Falls das Arzneimittel nicht sofort eingenommen wird, muss die Dosis entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden.