Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten – abgesehen von gewisser vorübergehender Verzögerung der physiologischen Entwicklung – keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach Markteinführung wurde über eine begrenzte Anzahl von akromegalen Patientinnen berichtet, die schwanger waren und Octreotid erhielten; bei der Hälfte dieser Fälle ist jedoch der Ausgang der Schwangerschaft nicht bekannt. Die meisten Patientinnen erhielten Octreotid während des ersten Trimenons der Schwangerschaft in einem Dosisbereich von 100 bis 300 µg/Tag Octreotid s.c oder von 20 bis 30 mg/Monat einer retardierten Form von Octreotid. Bei ungefähr zwei Dritteln der Fälle mit bekanntem Schwangerschaftsausgang wählten die Frauen eine Weiterführung der Octreotid-Behandlung während ihrer Schwangerschaft. In den meisten Fällen mit bekanntem Ausgang wurde über normale Neugeborene berichtet, jedoch auch über einige spontane Aborte während des ersten Trimenons, und über wenige induzierte Aborte.
Von den Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang gab es keine Fälle von kongenitalen Anomalien oder Malformationen aufgrund der Anwendung von Octreotid.
Octreotid-Teva soll bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Octreotid in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Untersuchungen am Tier haben eine Ausscheidung von Octreotid in die Muttermilch gezeigt. Patientinnen sollten während einer Behandlung mit Octreotid-Teva nicht stillen.