Unerwünschte Wirkungen

In pivotalen Studien wurden 400 Patienten dermal mit Veregen 10% Salbe behandelt (zusätzlich wurden 397 Patienten mit Veregen 15% Salbe behandelt). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Sensibilisierungen mit lokalen Hautreaktionen und Hautreizungen sowie weiteren Beschwerden am Applikationsort. Insgesamt traten bei 83,5% der Patienten solche Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten beobachteten waren Erythem, Pruritus, Hautreizung (meist Brennen), Schmerz, Ödem, Ulzeration, Verhärtung und Bläschenbildung. Leichte Hautreaktionen traten bei 24,8%, mittelschwere bei 32,0% auf (Männer 36,3%/Frauen 27,1%). Schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 26,8% der Patienten mindestens einmal unter der Behandlung auf (Männer 20,8%/Frauen 33,5%). Von diesen Patienten mit mindestens einer schweren Hautreaktion im Zusammenhang mit der Behandlung hatten 26,3% (87/331) ausschliesslich Genitalwarzen, 23,1% (6/26) hatten perianale Warzen und 32,6% (14/43) hatten Perianal- und Genitalwarzen.
Leichte lokale Hautreaktionen hängen mit dem auf die Zellen gerichteten Wirkmechanismus zusammen und sollten nicht zur Unterbrechung der Behandlung führen.
Frauen mit Feigwarzen im Vulva-Bereich hatten eine höhere Inzidenz für schwere lokale Hautreaktionen und Beschwerden am Applikationsort.
Vier Frauen (1%) unterbrachen die Behandlung je einmal wegen Schmerzen, Taubheitsgefühl und Dermatitis am Applikationsort. Eine Frau (0,3%) brach die Behandlung mit Veregen 10% wegen Brennen im Dammbereich, Schmerz und Juckreiz ab.
Bei einer Frau trat unter der Behandlung mit Veregen 10% Salbe eine schwere Vulvovaginitis auf.
Bei 1,9% (4/212) der unbeschnittenen Männer trat eine Phimose auf.
In einer Haut-Sensibilisierungsstudie wurden bei 2,4% (5/209) der Probanden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Im Falle einer Überempfindlichkeitsrektion auf Veregen 10% soll die Behandlung abgebrochen werden.
Zeitlicher Verlauf der lokalen Hautreaktionen
Der höchste durchschnittliche Schweregrad der Hautreaktionen trat in den ersten Behandlungswochen auf.
Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Applikation von Veregen 10% in Zusammenhang stehen sind unten angegeben.
Häufigkeitsangaben (Organklasse nach dem MedDra-System): sehr häufig >1/10, häufig >1/100 bis <1/10, gelegentlich >1/1’000 bis <1/100, selten >1/10’000 bis <1/1’000, sehr selten <1/10’000 einschl. isolierte Berichte.
Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Pusteln, Staphylokokken Infektion, Urethritis, vaginale Candidiasis und Vulvovaginitis.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Lymphadenitis/Lymphadenopathie.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag und papulöser Hautausschlag.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Dysurie und Harndrang.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Phimose.
Gelegentlich: Balanitis und Dyspareunie.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort wie: Erythem, Pruritus, Hautreizung/Brennen, Schmerz, Ulzeration, Ödem, Verhärtung und Bläschenbildung.
Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort wie: Hautabschälung, Hautsekretion, Bluten und Schwellung.
Gelegentlich: Lokale Reaktionen am Applikationsort wie: Verfärbung, unangenehmes Gefühl, Hauttrockenheit, Hautabschürfung, Fissuren, Hyperästhesie, Taubheit, Narbenbildung, Knötchenbildung, Dermatitis, Papeln und Ekzem.