Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten in klinischen Studien während der Behandlung mit Asenapin berichteten unerwünschten Wirkungen waren Somnolenz und Angst. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Inzidenzen der mit einer Asenapin-Therapie verbundenen unerwünschten Wirkungen werden im Folgenden dargestellt. Der Auflistung liegen die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen zugrunde.
Alle unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhtes Gewicht, Appetitsteigerung.
Gelegentlich: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Angst (10.5%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (11.5%).
Häufig: Dystonie, Akathisie, Dyskinesie, Parkinsonismus, Sedierung, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung.
Gelegentlich: Synkope, Krampfanfall, extrapyramidale Erkrankung, Dysarthrie, Restless-Legs-Syndrom.
Selten: Malignes Neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen
Selten: Akkommodationsstörung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinusbradykardie, Schenkelblock, QT-Verlängerung im EKG, Sinustachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenembolie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: orale Hypoästhesie, Übelkeit, verstärkter Speichelfluss.
Gelegentlich: geschwollene Zunge, Dysphagie, Glossodynie, orale Parästhesie, orale Schleimhautläsionen (Ulzerationen, Blasenbildung und Entzündung).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Alaninaminotransferase.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelrigidität.
Selten: Rhabdomyolyse.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörung, Amenorrhö.
Selten: Gynäkomastie, Galaktorrhö.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Extrapyramidale Symptome (EPS)
In klinischen Studien war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, höher als unter Placebo (15.4% versus 11.0%).
In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie (6 Wochen) scheint bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, für Akathisie eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestehen. Bei höheren Dosierungen trat Parkinsonismus häufiger auf.
Gewichtszunahme
In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0.8 kg. In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥7% Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5.3% unter Asenapin verglichen mit 2.3% unter Placebo. In den Kurzzeitstudien zu manischen Phasen einer bipolaren Störung mit flexibler Dosierung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥7% Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6.5% unter Asenapin verglichen mit 0.6% unter Placebo.
Orthostatische Hypotonie
Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4.1% bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0.3% bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
Leberenzyme
Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Weitere Ergebnisse
Zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Asenapin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Belege für eine Inzidenz, die über die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu erwartende Inzidenz hinausgeht.
Asenapin hat lokalanästhesierende Eigenschaften. Orale Hypoästhesie und orale Parästhesie können unmittelbar nach der Einnahme auftreten und gehen normalerweise innerhalb 1 Stunde wieder zurück.
Nach Markteinführung gab es Meldungen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, unter anderem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, geschwollene Zunge und geschwollener Rachen (Pharynxödem).
Stürze
Es können Stürze als Folge einer oder mehrerer Nebenwirkungen wie Somnolenz, orthostatische Hypotonie, Schwindel oder extrapyramidale Symptome auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.