Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrazeption
Frauen in gebärfähigem Alter und Männern wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens sechs Monate nach Ende der Therapie mit Zelboraf eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zu beachten ist weiterhin, dass Zelboraf die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva verringern kann.
Schwangerschaft
Zelboraf sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Studien zur Anwendung bei Schwangeren liegen nicht vor; es wurde jedoch über die transplazentare Übertragung von Vemurafenib auf einen Fötus berichtet. Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Zelboraf bei Verabreichung an Schwangere zu fetalen Schädigungen führen. Bei der Verabreichung von Zelboraf an trächtige Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung auf Embryos und Föten (siehe „Präklinische Daten“, «Reproduktionstoxizität»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zelboraf in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder abzustillen oder Zelboraf abzusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
Fertilität
Es wurden keine präklinischen Fertilitätsstudien durchgeführt. In den Geschlechtsorganen von männlichen und weiblichen Tieren wurden im Rahmen von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung keine histopathologischen Befunde festgestellt.