Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Caprelsa bei Schwangeren liegen nur in sehr begrenztem Masse Daten vor. Es wird davon ausgegangen, dass Vandetanib oder seine Metaboliten bei Patientinnen die Plazenta passieren. Basierend auf seinen pharmakologischen Eigenschaften hat Caprelsa bei Ratten in allen Stadien der weiblichen Reproduktion signifikante Effekte auch nach nicht-maternotoxischen Dosen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Wird Caprelsa in der Schwangerschaft angewendet oder wird eine Patientin im Verlauf einer Behandlung mit Caprelsa schwanger, muss sie auf das potenzielle Risiko für den Fötus bzw. das potenzielle Abort-Risiko hingewiesen werden. Die Behandlung darf bei Schwangeren nur dann fortgesetzt werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt. Gebärfähige Frauen (und/oder deren Sexualpartner) und zeugungsfähige Männer müssen während der Dauer der Behandlung sowie mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Daten zur Anwendung von Caprelsa bei stillenden Müttern liegen nicht vor. Nach Verabreichung an laktierende Ratten wurden sowohl Vandetanib als auch geringe Mengen seiner aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-Oxid in der Milch ausgeschieden und waren im Plasma der Jungtiere nachweisbar (siehe «Präklinische Daten»).
Unter der Behandlung mit Caprelsa ist das Stillen kontraindiziert.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Caprelsa auf die menschliche Fertilität vor. Die Ergebnisse aus Tierstudien deuten darauf hin, dass Caprelsa die männliche und die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).