Unerwünschte Wirkungen

Zoledronsäure wurde am häufigsten mit den folgenden Symptomen nach der Applikation in Zusammenhang gebracht: Fieber (18,1%), Myalgie (9,4%), grippe-ähnliche Symptome (7,8%), Arthralgie (6,8%) und Kopfschmerzen (6,5%), von denen sich die meisten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure manifestierten. Die Mehrheit der Symptome war von leichter bis mittelschwerer Natur und bildete sich innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten wieder zurück.
Die Häufigkeit dieser Symptome kann nach Bedarf durch Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Zoledronat Osteo Sandoz reduziert werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Influenza, Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltene Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock wurden gemeldet.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verringerter Appetit, Hypokalzämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Lethargie, Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen.
Selten: Uveitis, Episkleritis, Iritis.
Nicht bekannt: Skleritis, Panophthalmie (Entzündung des Augapfels), Parophthalmie (Entzündung der Orbita).
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Flush, Vorhofflimmern.
Nicht bekannt: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux, Obstipation, trockener Mund, Oesophagitis, Gastritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Nachtschweiss.
Gelegentlich: Rash, Hyperhidrosis, Erythem, Juckreiz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen.
Gelegentlich: Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche, Flankenschmerzen.
Nicht bekannt: Osteonekrose des Kiefers.
Nicht bekannt: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen des Femurs und anderer langer Röhrenknochen (Klasseneffekt der Biphosphonate) wurden im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erhöhtes Serum-Kreatinin, Pollakisurie, Proteinurie.
Nicht bekannt**: Nierenfunktionsstörungen.
Nierenfunktionsstörungen wurden bereits nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet.
In seltenen Fällen** wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z.B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydratation im Zeitraum nach der Infusion, über dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet.
** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Pyrexie (13,8%).
Häufig: Grippeartige Erkrankung, Kältegefühl, Müdigkeit, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein.
Gelegentlich: periphere Oedeme, Durst, Akut-Phase-Reaktion, nicht-kardiale Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen.
Nicht bekannt: Dehydratation infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö, Hypophosphataemie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.