Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist individuell an den Therapiebedarf und das Ansprechen des jeweiligen Patienten anzupassen. Elvanse soll in der geringstmöglichen Wirkdosis oral angewendet werden. Elvanse kann zu den Mahlzeiten oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Elvanse Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden. Die Hartkapseln können jedoch auch geöffnet und das darin enthaltene Pulver in Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt, oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft gestreut werden, z.B. bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine ganze Kapsel zu schlucken. Verklumpte Pulverteile aus der Kapsel können in der Weichnahrung oder in der Flüssigkeit gegebenenfalls mit einem Löffel zerkleinert werden. Der Inhalt ist so lange zu mischen, bis er sich vollständig verteilt hat. Die Mischung mit der Flüssigkeit oder Weichnahrung soll anschliessend sofort und vollständig von dem Patienten eingenommen und keinesfalls gelagert werden. Der Wirkstoff löst sich nach dem Verteilen vollständig auf. Nach der Einnahme der Mischung kann jedoch im Glas oder Gefäss ein Film zurückbleiben, der Anteile des Hilfsstoffs enthält. Die Dosierung soll nie durch Verwendung des Teilinhalts einer Kapsel angepasst werden. Die Patienten dürfen nicht weniger als eine Kapsel pro Tag einnehmen. Eine einzelne Kapsel darf nicht geteilt werden.
Dosierung
Bei Patienten ab 6 Jahren, die erstmalig mit der Behandlung beginnen oder von einer anderen Medikation wechseln, beträgt die empfohlene Einstiegsdosis 30 mg einmal täglich morgens. Wenn gemäss Beurteilung des Arztes eine geringere Einstiegsdosis angemessen ist, kann mit 20 mg einmal täglich morgens begonnen werden.
Die Dosis kann in 10 mg oder 20 mg-Schritten im Abstand von jeweils etwa 1 Woche erhöht werden.
Falls die Dosisstärke geändert wird, bleibt unter Umständen etwas von der Medikation der bisherigen Dosisstärke übrig. Die gesamte nicht verbrauchte Medikation soll zur Apothekerin bzw. zum Apotheker zur Entsorgung zurückgebracht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 70 mg/Tag. Höhere Dosierungen als 70 mg Elvanse/Tag sind nicht geprüft worden.
Elvanse soll morgens eingenommen werden. Aufgrund des Insomniepotenzials von Elvanse soll die Einnahme am Nachmittag vermieden werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei Erwachsenen über 55 Jahren ist die Wirksamkeit von Elvanse nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft worden.
Pädiatrie
Kinder unter 6 Jahren
Elvanse ist nicht bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten bei Patienten im Alter von 4 bis 5 Jahren sind in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR 15 bis <30 ml/min/1,73 m2) sollte die maximale Dosis 50 mg/Tag nicht überschreiten. Die Anwendung von Elvanse wird in Dialyse-pflichtigen Patienten nicht empfohlen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen].
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Abklärungen vor Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung mit Elvanse ist es notwendig, einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend.
Ferner sind vor Beginn der Behandlung Gewicht und Grösse des Patienten bzw. der Patientin zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren.
Laufende Überwachung
Das Wachstum sowie der psychiatrische und kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und mindestens alle sechs Monate sowie bei klinischer Indikation in einer graphischen Darstellung dokumentiert werden.
·Bei Kindern und Jugendlichen sollten Körpergrösse, Gewicht und Appetit mindestens alle sechs Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentiert werden.
·Die Entwicklung neu auftretender oder sich verschlimmernder vorbestehender psychiatrischer Störungen sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle sechs Monate sowie bei klinischer Indikationsstellung überwacht werden.
Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Elvanse überwacht werden.
Therapiedauer
Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Erhaltungs-/Erweiterungstherapie
Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die pharmakologische Therapie von ADHS über einen längeren Zeitraum erforderlich sein kann. Der Nutzen einer Erhaltungsdosis von Elvanse 30, 50 bzw. 70 mg/Tag bei Patienten im Kindes- und jugendlichen Alter (6-17 Jahre) bzw. bei erwachsenen Patienten (18-55 Jahre) mit ADHS ist in zwei kontrollierten, randomisierten Entzugsstudien gezeigt worden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Elvanse muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden und der Nutzen der Therapie neu bewertet werden.