Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Die Serumkonzentrationen lagen ca. 30 Tage nach dem jeweiligen Behandlungszyklus leicht über bzw. unter der Nachweisgrenze. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während eines Lemtrada-Behandlungszyklus und 4 Monate nach dem Behandlungszyklus eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lemtrada bei Schwangeren vor. Es wurden keine formellen Studien durchgeführt. Lemtrada darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Ein Therapiebeginn während der Schwangerschaft darf hingegen nicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
Es ist bekannt, dass humanes IgG die Plazentaschranke passiert; auch Alemtuzumab kann die Plazentaschranke passieren und stellt damit potenziell ein Risiko für den Feten dar. In Toxizitätsstudien an Tieren wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Alemtuzumab bei Verabreichung an Schwangere den Feten schädigen kann oder ob es die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Schilddrüsenerkrankungen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schilddrüsenerkrankungen») sind bei schwangeren Frauen mit besonderen Risiken verbunden. Eine unbehandelte Hypothyreose geht in der Schwangerschaft mit einem erhöhten Fehlgeburts-Risiko einher und kann beim Feten das Risiko einer geistigen Behinderung und von Kleinwuchs erhöhen. Schwangere mit Morbus Basedow können Antikörper gegen den Rezeptor des Thyroidea-stimulierenden Hormons auf den sich entwickelnden Feten übertragen, was bei diesem einen vorübergehenden neonatalen Morbus Basedow hervorrufen kann.
Der Behandlungsbeginn mit Lemtrada während einer Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Stillzeit
Lemtrada wurde bei säugenden Mäusen, die nach der Geburt über 5 aufeinanderfolgende Tage 10 mg/kg erhielten, in der Milch und bei den Nachkommen nachgewiesen.
Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während eines Behandlungszyklus mit Lemtrada und über 4 Monate nach der letzten Infusion eines Behandlungszyklus unterbrochen werden. Es liegen keine Daten zu einem Nachweis von Lemtrada in der Muttermilch nach einem Behandlungszyklus mit Lemtrada vor.