Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Asthmatherapie erfolgt normalerweise in Stufen und das Ansprechen des Patienten sollte klinisch und über Lungenfunktionsprüfungen überwacht werden.
Flutiform sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden, bei denen ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich ist. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie ihre Arzneimittel zur Behandlung akuter Asthmasymptome immer zur Hand haben sollten.
Die prophylaktische Anwendung von Flutiform bei anstrengungsinduziertem Asthma wurde nicht untersucht. Bei dieser Indikation sollte ein schnell wirksamer Bronchodilatator in Betracht gezogen werden.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihre Erhaltungsdosis von Flutiform auch dann weiter anzuwenden, wenn sie beschwerdefrei sind.
Die Behandlung mit Flutiform sollte nicht während einer Exazerbation oder während einer deutlichen Verschlechterung oder akuten Verstärkung des Asthmas begonnen werden.
Während einer Behandlung mit Flutiform können schwerwiegende Asthma-abhängige unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie die Behandlung fortsetzen, aber sich an einen Arzt wenden müssen, wenn die Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Flutiform weiterhin nicht unter Kontrolle sind oder sich verstärken.
Flutiform sollte nicht zur Erstbehandlung eines Asthmas angewendet werden.
Wenn zur Linderung von Asthmasymptomen zunehmend kurzwirksame Bronchodilatatoren benötigt werden, wenn kurzwirksame Bronchodilatatoren weniger wirksam oder unwirksam werden oder die Asthmasymptome persistieren, dann sollte der Patient so schnell wie möglich von einem Arzt untersucht werden, da jedes dieser Anzeichen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hinweist und die Behandlung möglicherweise geändert werden muss.
Eine plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und die betroffenen Patienten müssen dringend von einem Arzt untersucht werden. Dabei ist zu erwägen, die Kortikoiddosis zu erhöhen. Ebenso müssen Patienten erneut ärztlich untersucht werden, bei denen die aktuelle Dosis von Flutiform keine adäquate Asthmakontrolle erzielt hat. Es ist eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie zu erwägen.
Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduktion der Dosis von Flutiform in Erwägung gezogen werden. Während der Dosisreduktion muss der Patient regelmässig untersucht werden. Flutiform sollte in der niedrigsten noch wirksamen Dosis eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Behandlung mit Flutiform sollte bei Patienten mit Asthma nicht plötzlich beendet werden, da es zu Exazerbationen kommen kann. Die Behandlung sollte unter Aufsicht des verordnenden Arztes schrittweise ausgeschlichen werden.
Eine Exazerbation der klinischen Asthmasymptome kann auf eine akute bakterielle Atemwegsinfektion zurückzuführen sein, deren Behandlung geeignete Antibiotika, eine Erhöhung der Dosis des inhalativen Kortikosteroids und einen kurzen Behandlungszyklus mit oralen Kortikosteroiden erforderlich machen kann. Als Bedarfsmedikation sollte ein schnell wirksamer inhalativer Bronchodilatator eingesetzt werden.
Wie alle Kortikosteroid-haltigen inhalativen Arzneimittel muss Flutiform bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, stummer Tuberkulose und solchen mit Pilz-, Virus- oder anderen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden. Derartige Infektionen müssen immer angemessen behandelt werden, wenn Flutiform angewendet wird.
Flutiform muss bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, nicht-korrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit Neigung zu niedrigen Kalium-Serumkonzentrationen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysma oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Hohe Dosen von Beta-2-Agonisten können potenziell eine schwere Hypokaliämie verursachen. Die hypokaliämische Gesamtwirkung kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Beta-2-Agonisten und Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verursachen oder eine hypokaliämische Wirkung verstärken können, wie z.B. Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika, erhöht werden. Besondere Vorsicht ist bei instabilem Asthma mit schwankender Anwendung der bronchodilatatorischen Bedarfsmedikation, bei akutem schwerem Asthma (da das mit der Hypokaliämie verbundene Risiko durch eine Hypoxie verstärkt werden kann) und bei anderen Erkrankungen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für hypokaliämische unerwünschte Wirkungen geboten. In diesen Situationen wird eine Überwachung der Kalium-Serumkonzentrationen empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit bestehender Verlängerung des QTc-Intervalls. Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Wie bei allen Beta-2-Agonisten sind bei Patienten mit Diabetes mellitus zusätzliche Blutzuckerkontrollen zu erwägen.
Bei Umstellung von Patienten auf eine Behandlung mit Flutiform ist besondere Vorsicht geboten, und zwar insbesondere dann, wenn es einen Grund zu der Annahme gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorherige systemische Steroidtherapie beeinträchtigt ist.
Wie auch bei anderen inhalativen Therapien kann es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Giemen und Kurzatmigkeit kommen. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator an und muss sofort behandelt werden. Flutiform muss sofort abgesetzt, der Patient untersucht und falls erforderlich eine andere Behandlung begonnen werden.
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden gemeldet wurden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden kann es insbesondere unter hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verordnet werden, zu systemischen Wirkungen kommen. Diese sind sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische unerwünschte Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen und verhaltensbezogenen Effekten wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Depression oder Reizbarkeit (vor allem bei Kindern). Aus diesem Grund ist es wichtig, dass der Patient regelmässig untersucht und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine effektive Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann.
Eine längerfristige Behandlung von Patienten mit hohen Dosen an inhalativen Kortikosteroiden kann zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen. Kinder und Jugendliche <16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat (typischerweise ≥1'000 µg/Tag) anwenden, haben ein besonders hohes Risiko. In sehr seltenen Fällen wurden auch unter Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und unter 1'000 µg Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise beschrieben. Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Anorexie, abdominelle Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Einschränkung des Bewusstseinsgrads, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen. In Phasen hoher Stressbelastung oder im Rahmen einer geplanten Operation ist eine zusätzliche systemische Kortikosteroidtherapie zu erwägen.
Die Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden minimieren, allerdings können Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, noch über einen beträchtlichen Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve aufweisen. Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen einer Kortikosteroid-Notfalltherapie benötigt haben, können ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben. In Notfällen und in besonderen Situationen, die wahrscheinlich mit einer erhöhten Belastung verbunden sind, ist immer an diese Möglichkeit einer verbleibenden Einschränkung zu denken und eine geeignete Kortikosteroidtherapie muss dann in Erwägung gezogen werden. Der Grad der Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kann das Hinzuziehen eines Facharztes vor einem geplanten Eingriff erfordern. In Situationen mit möglicher Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion sollte regelmässig die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Gabe von Flutiform mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung des Inhalators mit dieser Fixkombination eine vorbeugende Behandlung ist und als solche für einen bestmöglichen Behandlungserfolg regelmässig angewendet werden muss, auch wenn keine Symptome bestehen.
Die Anwendung einer Vorschaltkammer kann die Lungendeposition insbesondere betreffend Formoterol erhöhen und potenziell die systemische Resorption und systemische unerwünschte Ereignisse verstärken.
Da die Anteile der Fluticason- und Formoterol-Dosis, die den systemischen Kreislauf erreichen, vorwiegend über eine Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Flutiform eine sehr geringe Menge an Ethanol enthält (ungefähr 1 mg pro Sprühstoss). Allerdings ist diese Ethanolmenge vernachlässigbar gering und stellt für die Patienten kein Risiko dar.
Die Anwendung von Flutiform kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping-Tests verursachen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern, die eine längerfristige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, wird eine regelmässige Kontrolle der Körpergrösse empfohlen. Bei Verlangsamung des Wachstums muss die Behandlung neu bewertet und versucht werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids wenn möglich auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, die eine effektive Kontrolle der Asthmasymptome aufrechterhält. Darüber hinaus ist zu erwägen, den Patienten an einen Spezialisten für kindliche Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Es liegen nur begrenzte Studiendaten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor, und diese beziehen sich ausschliesslich auf den handausgelösten Inhalator (Flutiform). Bis weitere Daten vorliegen, wird Flutiform NICHT für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.