Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere kutane unerwünschte Wirkungen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Rifaximin bei Patienten mit Zirrhose berichtet. Setzen Sie Rifaximin bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren kutanen Nebenwirkung oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit ab und führen Sie eine klinische Abklärung durch.
Bei der Anwendung von Rifaximin ist, wie bei nahezu allen antibakteriellen Mitteln, über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist Rifaximin abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Aufgrund der fehlenden Daten und des Risikos einer schweren Störung der Darmflora mit unbekannten Folgen wird nicht empfohlen, andere Rifamycine begleitend zu Rifaximin anzuwenden.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Rifaximin wie alle Rifamycin-Derivate trotz der vernachlässigbaren Resorption des Arzneimittels (unter 1%) eine rötliche Verfärbung des Urins verursachen kann.
Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien eine höhere systemische Rifaximin Exposition gezeigt. Patienten mit einem MELD (Model for End-Stage Liver Disease) Score > 25 wurden aus der Pivotal-Studie (RFHE3001) ausgeschlossen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sowie bei Patienten mit einem MELD Score > 25 ist Vorsicht bei der Anwendung geboten (siehe „Pharmakokinetik“).
Die gleichzeitige Einnahme mit Xifaxan von Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Inhibitoren (P-gp Inhibitoren) sind, kann die systemische Exposition von Rifaximin wesentlich erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Rifaximin und einem P-Glykoprotein-Inhibitor, wie Ciclosporin, erforderlich ist (siehe Abschnitt Interaktionen). Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung kann die möglicherweise additive Auswirkung eines reduzierten Metabolismus und eines gleichzeitig verabreichten Gp-Inhibitors die systemische Exposition von Rifaximin zusätzlich erhöhen.
Bei Patienten, welche gleichzeitig Warfarin und Rifaximin einnahmen, wurde sowohl über einen Rückgang als auch einen Anstieg des INR-Wertes berichtet (in einigen Fällen mit Blutungsereignissen). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte der INR-Wert sorgfältig überwacht werden, während die Behandlung mit Rifaximin hinzugefügt oder abgesetzt wird. Anpassungen der Dosis von oralen Antikoagulantien können notwendig sein, um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt Interaktionen).
Xifaxan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.